長垣號稱“醫(yī)用耗材之鄉(xiāng)”，在新冠疫情仍然大流行的前提下，長垣為全國提供了大量的防疫物資，其中就包括了隔離衣。據(jù)小編了解，近一個月長垣就有近幾十家生產(chǎn)企業(yè)取得了隔離衣的生產(chǎn)資質。疫情反復對隔離衣的需求量也在不斷提升，早在疫情之前，醫(yī)療耗材的紅利期逐漸關閉，但近兩年時間，紅利期大門洞開，越來越多的長垣老板投身醫(yī)療耗材行業(yè)。鄭州思途是河南省內專業(yè)的醫(yī)療器械咨詢服務商，長垣市場是我們的主戰(zhàn)場，越來越多的長垣醫(yī)療器械企業(yè)選擇和思途合作。下面，和大家分享長垣辦理隔離衣醫(yī)療器械備案證的辦理資料流程和代辦周期。

長垣隔離衣一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案怎么辦理?

一、辦理條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及技術人員；

（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

二、所需材料：

一般情況：

1.《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》 （原件正本（收取）1份,電子件1份）

2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證及信息表復印件 （電子件1份,復印件1份）

3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求復印件 （電子件1份,復印件1份）

4.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件 （電子件1份,復印件1份）

5.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件 （電子件1份,復印件1份）

6.生產(chǎn)、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件 （電子件1份,復印件1份）

7.生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表 （原件正本（收?。?份,電子件1份）

8.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件）復印件 （電子件1份,復印件1份）

9.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄 （電子件1份,復印件1份）

10.質量手冊和程序文件 （電子件1份,復印件1份）

11.工藝流程圖 （電子件1份,復印件1份）

12.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）

13.申報材料目錄 （電子件1份,復印件1份）

14.材料真實性保證聲明 （原件正本（收?。?份,電子件1份）

三、備案證編號舉例

豫長械備202XXXXX號

長垣隔離衣一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理流程

1.主管部門：長垣市市場監(jiān)督管理局

2.準備申請資料：第一類醫(yī)療器械備案申請資料為全國統(tǒng)一，但不排除有地方特色，可以在當?shù)卣辗站W(wǎng)上檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關事項的申請指南。

3.網(wǎng)上/窗口遞交材料

4.審批（現(xiàn)場當場審批）

5.制證發(fā)證（完成備案）。

長垣隔離衣一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案代辦周期

整個辦理周期大致在1周-1個半月完成，包括資料準備/遞交、藥監(jiān)局老師現(xiàn)場審核/資料審核、頒發(fā)備案證的全部周期。

長垣隔離衣一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證樣式

以上就是在長垣辦理隔離衣醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證的全部內容，辦理流程和辦理資料是明確的，辦理周期的長短依據(jù)資料準備程度和是否需要整改決定。最快可在7天內辦結。鄭州思途醫(yī)療科技有限公司總部位于鄭州市，業(yè)務覆蓋全省，是河南省內小有知名度的醫(yī)療器械第三方CRO公司，專業(yè)辦理醫(yī)療器械備案/注冊證、醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械GMP體系、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案/許可證，歡迎咨詢。