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《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》解讀

信息來源：醫(yī)療器械監(jiān)督管理處 | 發(fā)布時(shí)間：2019-01-18

　　《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號(hào)，以下簡稱《辦法》）已發(fā)布，自2019年1月1日起施行?，F(xiàn)就有關(guān)問題解讀如下：

　　一、為什么要制定《辦法》?

　　醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是實(shí)施醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要工作內(nèi)容，是強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期科學(xué)監(jiān)管，提高監(jiān)管成效的重要舉措。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出要進(jìn)一步建立上市許可持有人直接報(bào)告不良事件制度，完善醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度?！掇k法》的發(fā)布是落實(shí)《意見》的重要舉措，對嚴(yán)防嚴(yán)控醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、保護(hù)公眾用械安全，具有重要意義?！掇k法》共九章八十條。

　　二、《辦法》下列用語的含義：

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人），是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊人和備案人。

　?。ǘ┽t(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

　?。ㄈ﹪?yán)重傷害，是指有下列情況之一者：

　　1.危及生命；

　　2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

　　3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

　?。ㄋ模┤后w醫(yī)療器械不良事件，是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。

　　（五）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過程。

　?。┽t(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測，是指為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)情況、特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，主動(dòng)開展的階段性監(jiān)測活動(dòng)。

　?。ㄆ撸┽t(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)措施的過程。

　　三、《辦法》的六大特點(diǎn)：

　?。ㄒ唬┙⒊钟腥酥苯訄?bào)告醫(yī)療器械不良事件制度?！掇k法》緊緊圍繞持有人直報(bào)做出規(guī)定，要求持有人：一是應(yīng)當(dāng)建立直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件制度，健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件；二是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位建立醫(yī)療器械不良事件收集和反饋機(jī)制，公布聯(lián)系方式、指定聯(lián)系人，主動(dòng)收集醫(yī)療器械不良事件信息；三是應(yīng)當(dāng)注冊為監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)，并在知悉不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)；四是對產(chǎn)品的不良事件報(bào)告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行匯總、分析，撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。

　?。ǘ┟鞔_各部門職責(zé)?！掇k法》第八條至第十三條，分別明確了各級(jí)藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)，以及衛(wèi)生行政部門的工作職責(zé)?！掇k法》第三章至第六章，還在報(bào)告與評(píng)價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)控制、再評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)中，結(jié)合產(chǎn)品審批權(quán)歸屬，對總局和?。▍^(qū)）局的工作職責(zé)進(jìn)行了劃分，細(xì)化了工作內(nèi)容和要求，形成上下互通、左右互聯(lián)、全國一盤棋的工作格局。

　　（三）加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制。為更好地落實(shí)持有人不良事件監(jiān)測的主體責(zé)任，督促其加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制，《辦法》規(guī)定，持有人在監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況采取停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品、實(shí)施召回、發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息、修改說明書等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)公布與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況。《辦法》第三十二條規(guī)定，持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知其產(chǎn)品的群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用相關(guān)醫(yī)療器械，同時(shí)開展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。

　　（四）建立重點(diǎn)監(jiān)測制度。《辦法》增設(shè)“重點(diǎn)監(jiān)測”一章（《辦法》第四章），明確省級(jí)以上藥品監(jiān)管部門可以指定具體一定條件的單位作為監(jiān)測哨點(diǎn)，主動(dòng)收集重點(diǎn)監(jiān)測數(shù)據(jù)。監(jiān)測哨點(diǎn)應(yīng)當(dāng)提供重點(diǎn)監(jiān)測品種的使用情況，主動(dòng)收集、報(bào)告不良事件監(jiān)測信息，明確監(jiān)管部門可根據(jù)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取必要的管理措施。

　　（五）完善再評(píng)價(jià)制度?！掇k法》明確了持有人主動(dòng)開展再評(píng)價(jià)主體責(zé)任。一是增加了持有人主動(dòng)開展、藥監(jiān)部門責(zé)令開展兩種再評(píng)價(jià)開展方式，并保留了藥監(jiān)部門組織開展的方式；二是持有人主動(dòng)開展再評(píng)價(jià)的，應(yīng)制定工作方案，通過再評(píng)價(jià)確定需要采取控制措施的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告；監(jiān)管部門責(zé)令開展的，持有人應(yīng)當(dāng)提交再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)報(bào)告；三是對于再評(píng)價(jià)結(jié)果表明存在危及人身安全的缺陷無法消除或者控制的，或者風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受的，持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請注銷上市許可，并及時(shí)向社會(huì)公布，持有人應(yīng)當(dāng)提出注銷申請而未提出的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)作出撤銷上市許可的決定。

　　（六）明確不及時(shí)報(bào)告等違法行為的法律后果。持有人不及時(shí)報(bào)告、瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告、不配合監(jiān)管部門等嚴(yán)重的違規(guī)行為，罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的嚴(yán)厲處罰，并結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修改增加吊銷產(chǎn)品上市許可證明文件的處罰，對持有人形成震懾。對持有人存在未建立相應(yīng)制度、未按要求配備機(jī)構(gòu)和人員等違反本辦法的行為，按照規(guī)章立法權(quán)限，設(shè)立了警告、罰款的處罰，對經(jīng)營企業(yè)和使用單位不按要求開展不良事件監(jiān)測工作的，區(qū)分不同情形設(shè)立了罰則。

　　四、切實(shí)將《辦法》規(guī)定各項(xiàng)制度落到實(shí)處

　　各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要督促醫(yī)療器械上市許可持有人切實(shí)履行不良事件監(jiān)測責(zé)任，包括完善質(zhì)量管理體系、配備機(jī)構(gòu)和人員、建立相應(yīng)工作制度、及時(shí)分析評(píng)價(jià)并報(bào)告、對上市產(chǎn)品的安全性進(jìn)行持續(xù)研究等。

　　國家局監(jiān)測評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)要加快完善國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要督促醫(yī)療器械上市許可持有人按照《辦法》規(guī)定，注冊為系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息。

　　為保障《辦法》落實(shí)落地，國家局將陸續(xù)發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評(píng)價(jià)、不良事件監(jiān)測工作檢查、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告等指導(dǎo)原則指導(dǎo)上市許可持有人、經(jīng)營使用單位和各級(jí)監(jiān)管部門按要求開展相關(guān)工作。

　　五、全面加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的監(jiān)督檢查

　　各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要將不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督檢查納入對醫(yī)療器械上市許可持有人的質(zhì)量管理體系檢查中，根據(jù)《辦法》第六十七條規(guī)定的情形開展重點(diǎn)檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，要及時(shí)采取控制措施并嚴(yán)肅查處。以查促建、以查促管，強(qiáng)化上市許可持有人開展不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作的責(zé)任意識(shí)，指導(dǎo)企業(yè)提高開展不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)的工作水平，確保醫(yī)療器械上市許可持有人落實(shí)主體責(zé)任。

　　國家局將適時(shí)組織對部分省局的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展督導(dǎo)檢查，推動(dòng)《辦法》貫徹實(shí)施落實(shí)到位。