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　　引言：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊提交的資料與境內(nèi)醫(yī)療器械注冊資料要求基本相同，不同之處在于多了對代理人的要求。下面來看看進(jìn)口醫(yī)療器械注冊資料遞交要求。

　　進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申報具體提交的資料如下

　　（一）申請表
　　在申報系統(tǒng)里面填寫《申請表》，提交后打印《申請表》即可。

　　（二）證明性文件
　　1.進(jìn)口醫(yī)療器械在境外批準(zhǔn)上市銷售的證明文件；
　　2.境外企業(yè)資格證明文件（相當(dāng)于境內(nèi)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照）。
　　3.代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
　　如果該進(jìn)口產(chǎn)品在境外未被作為醫(yī)療器械管理的，則需要提供相關(guān)不作為醫(yī)療器械管理的證明文件以及允許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

　　（三）醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

　　（四）綜述資料
　　1.概述
　　2.產(chǎn)品描述
　　3.型號規(guī)格
　　4.包裝說明
　　5.適用范圍和禁忌癥
　　6.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）
　　7.其他需說明的內(nèi)容

　　（五）研究資料
　　1.產(chǎn)品性能研究
　　2.生物相容性評價研究
　　3.生物安全性研究
　　4.滅菌和消毒工藝研究
　　5.有效期和包裝研究
　　6.動物研究
　　7.軟件研究
　　8.其他

　　（六）生產(chǎn)制造信息
　　1.無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述
　　2.生產(chǎn)場地

　　（七）臨床評價資料

　　（八）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

　　（九）產(chǎn)品技術(shù)要求

　　（十）產(chǎn)品注冊檢驗報告
　　1.注冊檢驗報告
　　2.預(yù)評價意見
　　產(chǎn)品注冊檢驗報告需由境內(nèi)有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具。

　　（十一）產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
　　1.說明書
　　2.最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

　　（十二）符合性聲明

　　注冊申報資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標(biāo)題。每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。

　　境外申請人應(yīng)當(dāng)提交：
　　1.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。
　　2.境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
　　3.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。

　　進(jìn)口醫(yī)療器械注冊資料提報法律依據(jù)

　　法規(guī)依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號）