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　　俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部（Roszdravnadzor）Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor) 負(fù)責(zé)俄羅斯聯(lián)邦的醫(yī)療器械注冊(cè)證的簽發(fā)。
　　網(wǎng)址：https://roszdravnadzor.gov.ru/

　　俄羅斯醫(yī)療器械分類(lèi)和歐盟醫(yī)療器械分類(lèi)幾乎完全一致，一般可以參照歐盟的分類(lèi)進(jìn)行。Medical Device （MDD）（醫(yī)療器械指令） 93/42/EEC 1.1.1995～15.6.1998/4/3 In Vitro Diagnostic Device （IVDD）（體外診斷醫(yī)療器械指令） 98/79/EC 7.6.2000～12.7.2003考慮醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來(lái)的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類(lèi)：
　　Class I 低風(fēng)險(xiǎn)（Low risk）；
　　Class IIa 低到中風(fēng)險(xiǎn)（Low to medium risk）；
　　Class IIb 中風(fēng)險(xiǎn)（Medium risk）；
　　Class III 高風(fēng)險(xiǎn)（High risk）。

　　任何醫(yī)療產(chǎn)品包括：I類(lèi)，II類(lèi)，III類(lèi)醫(yī)療器械在俄羅斯，如果沒(méi)有Roszdravnadzor醫(yī)療器械注冊(cè)登記是禁止的進(jìn)口和銷(xiāo)售的。醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)登記在俄羅斯有一套非常嚴(yán)格的測(cè)試和評(píng)估流程，以保證該產(chǎn)品的質(zhì)量，效率和安全的。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期：
　　醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)證，在2008年以前是5年有效期，從2008年以后注冊(cè)登記證書(shū)的有效期限是無(wú)限期的。

　　樣品要求：
　　在俄羅斯進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)沒(méi)有樣品是不可能的，樣品在俄羅斯需要經(jīng)過(guò)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的臨床試驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)、功能性試驗(yàn)。

　　主要注冊(cè)流程

　　階段1. 您向我們發(fā)送醫(yī)療器械MD產(chǎn)品描述的報(bào)價(jià)申請(qǐng)。認(rèn)證報(bào)價(jià)成本取決于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
　　階段2. 注冊(cè)文件準(zhǔn)備：根據(jù)安全等級(jí)提交注冊(cè)登記檔案文件清單。注冊(cè)申請(qǐng)，技術(shù)文件和手冊(cè)準(zhǔn)備和開(kāi)發(fā)- 獲得從衛(wèi)生部Roszdravnadzor進(jìn)口的樣品許可。結(jié)果為- 申請(qǐng)表，技術(shù)文件，手冊(cè)，進(jìn)口樣品許可，公證文件和樣品均送至俄羅斯認(rèn)證辦公室。注冊(cè)檔案文件必須包括所有文件俄語(yǔ)翻譯。 然后我們?cè)诙砹_斯衛(wèi)生服務(wù)測(cè)試中心提交RD。
　　階段3. 生物相容性試驗(yàn) - 提供毒理學(xué)試驗(yàn)。結(jié)果- 提供生物相容性試驗(yàn)報(bào)告
　　階段4. 技術(shù)試驗(yàn)（如有必要，）- 如果醫(yī)療設(shè)備則提供技術(shù)試驗(yàn)。結(jié)果為 - 技術(shù)試驗(yàn)報(bào)告
　　階段5. 維護(hù)注冊(cè)過(guò)程（與Roszdravnadzor合作共同完成） - 向衛(wèi)生部Roszdravnadzor提交注冊(cè)卷宗，支持所有階段的注冊(cè)，準(zhǔn)備案卷或在Roszdravnadzor提出要求時(shí)進(jìn)行額外的試驗(yàn)。結(jié)果為- 從衛(wèi)生部Roszdravnadzor獲得發(fā)表的專(zhuān)家結(jié)論。
　　階段6. 臨床評(píng)估 - 在俄羅斯根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的醫(yī)療器械，在衛(wèi)生部Roszdravnadzor登記在I和II階段之后提交的臨床試驗(yàn)準(zhǔn)許后進(jìn)行試驗(yàn)。并將試驗(yàn)結(jié)果提交給衛(wèi)生部Roszdravnadzor注冊(cè)和審查。結(jié)果 - 臨床試驗(yàn)報(bào)告。
　　階段7. 注冊(cè)證書(shū)收到 - 從俄羅斯衛(wèi)生部Roszdravnadzor獲取注冊(cè)證書(shū)的原件。注冊(cè)證書(shū)有效期為無(wú)限期。

　　認(rèn)證需要的時(shí)間和費(fèi)用：
　　醫(yī)療器械注冊(cè)在俄羅斯是一個(gè)非常嚴(yán)格的過(guò)程，包括臨床實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)測(cè)試，一般需要10個(gè)月到2年時(shí)間不等，因此費(fèi)用也是昂貴的。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)登記程序開(kāi)始時(shí)需要提供的申請(qǐng)文件如下：
　　1、申請(qǐng)表；
　　2、委托書(shū)；
　　3、CE 93/42 符合性聲明；
　　4、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
　　5、中華人民共和國(guó)組織代碼證（如有提供）；
　　6、工廠ISO13485體系證書(shū)；
　　7、中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證；
　　8、中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)（如有提供）；
　　9、商標(biāo)注冊(cè)證（如有提供）；
　　10、專(zhuān)利證書(shū)（如有提供）；
　　11、CE證書(shū)；
　　12、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
　　13、產(chǎn)品使用手冊(cè)；
　　14、宣傳彩頁(yè)；
　　15、臨床試驗(yàn)報(bào)告；
　　16、毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告；
　　17、樣品（用于我們?cè)诙砹_斯進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)，技術(shù)測(cè)試）。

　　俄羅斯醫(yī)療注冊(cè)證需要到中國(guó)貿(mào)促會(huì)公證的資料如下：
　　1、申請(qǐng)表；
　　2、委托書(shū)；
　　3、CE 93/42符合性聲明；
　　4、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
　　5、中華人民共和國(guó)組織代碼證（如有提供）；
　　6、工廠ISO13485體系證書(shū)；
　　7、中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證；
　　8、中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)（如有提供）；
　　9、商標(biāo)注冊(cè)證（如有提供）；
　　10、專(zhuān)利證書(shū)（如有提供）。

　　根據(jù)俄羅斯的法規(guī)，在俄羅斯進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)（簡(jiǎn)稱(chēng)RZN醫(yī)療器械注冊(cè)），法規(guī)卻是歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟框架內(nèi)注冊(cè)的法規(guī)。因此，今天給各位講解一下這兩個(gè)注冊(cè)的區(qū)別。

　　1、RZN醫(yī)療器械認(rèn)證

　　是指在俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部（Roszdravnadzor）主管下的醫(yī)療設(shè)備，工具和材料等在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)的登記、注冊(cè)。

　　是目前醫(yī)療器械進(jìn)入到俄羅斯市場(chǎng)的必要證書(shū)。如果沒(méi)有拿到RZN醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，是禁止進(jìn)口和銷(xiāo)售的。根據(jù)俄羅斯聯(lián)盟法規(guī)Федеральный закон РФ об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323規(guī)定，未能獲得注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械屬于假冒、偽劣、不合格的醫(yī)療器械。一經(jīng)被當(dāng)局主管機(jī)構(gòu)，將會(huì)以“危害居民生命、健康”為由被提起法律訴訟。

　　同時(shí)，RZN醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)也是俄羅斯GOST證書(shū)申請(qǐng)的必要文件之一。GOST證書(shū)和RZN醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)是入境俄羅斯、清關(guān)時(shí)所需的文件之一。

　　2、歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟框架下的醫(yī)療器械注冊(cè)

　　為了使聯(lián)盟國(guó)之間的貿(mào)易更容易，消除聯(lián)盟內(nèi)進(jìn)出口產(chǎn)品的技術(shù)法規(guī)的壁壘，海關(guān)聯(lián)盟立法簽發(fā)強(qiáng)制性海關(guān)聯(lián)盟TR技術(shù)法規(guī)證書(shū)，該證書(shū)簡(jiǎn)稱(chēng)為CU-TR認(rèn)證。（小編注：CU-TR認(rèn)證因統(tǒng)一標(biāo)識(shí)為EAC，故此認(rèn)證也稱(chēng)為EAC認(rèn)證）。

　　根據(jù)2011年1月28日同盟委員會(huì)第526號(hào)決議擬定，需要CU-TR認(rèn)證的產(chǎn)品目錄有61類(lèi)。2013年2月15日開(kāi)始分批強(qiáng)制執(zhí)行。其中醫(yī)療器械作為該目錄中的第40類(lèi)產(chǎn)品，根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟法規(guī)規(guī)定在2021年12月31日之前完成過(guò)渡期。

　　3、兩者的區(qū)別：

　　（1）適用范圍不同：RZN醫(yī)療器械注冊(cè) -- 只適用于俄羅斯；而歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟框架下的醫(yī)療器械注冊(cè)適用于聯(lián)盟內(nèi)的五個(gè)國(guó)家。

　　（2）關(guān)系不同：兩者是替代與被替代的關(guān)系。前者終究要被后者所替代。

　　（3）法規(guī)體系不一樣：前者更多的是采用、參考本國(guó)的相關(guān)的法律、法規(guī)和注冊(cè)要求。后者是重新立法，在法規(guī)體系方面更加向歐盟法規(guī)靠攏。

　　（4）注冊(cè)流程不一樣：前者是在俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部（Roszdravnadzor）主管下的醫(yī)療器械注冊(cè)、流通。后者在獲得注冊(cè)國(guó)審核通過(guò)前提下，同時(shí)，需要獲得其他成員國(guó)對(duì)審核的認(rèn)可，方可獲得證書(shū)。前者不需要派駐審核人員前往生產(chǎn)商進(jìn)行質(zhì)量體系審核，后者需要進(jìn)行質(zhì)量體系外派審核。

　　注意：醫(yī)療器械產(chǎn)品在俄羅斯銷(xiāo)售需要有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證+GOST R聲明證書(shū)。