?

　　引言：好的開(kāi)始時(shí)成功的一半，開(kāi)好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)是成功臨床試驗(yàn)的要素之一，一起來(lái)了解一下臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)相關(guān)知識(shí)。

　　臨床試驗(yàn)前期的準(zhǔn)備工作是為接下來(lái)的試驗(yàn)開(kāi)展打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，是提高試驗(yàn)效率的有力保證。在啟動(dòng)會(huì)前，我們需要做哪些準(zhǔn)備呢?開(kāi)好一個(gè)啟動(dòng)會(huì)，是做好一項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵開(kāi)始，應(yīng)該被重視并且規(guī)范實(shí)施。

　　一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)的場(chǎng)所和時(shí)間

　　開(kāi)會(huì)的場(chǎng)所應(yīng)該安排在能容納20人左右的會(huì)議室或示教室，并具備多媒體功能。開(kāi)會(huì)的時(shí)間則該充分保證和合理安排，讓參會(huì)者能深入了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的具體操作規(guī)程，積極提問(wèn)，充分討論。

　　二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)的參會(huì)人員

　　臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)會(huì)一般要求以下人員參加：申辦方或CRO公司(項(xiàng)目經(jīng)理和監(jiān)查員)、研究團(tuán)隊(duì)人員(包括主要研究者、所有參與本項(xiàng)目研究醫(yī)生、研究護(hù)士、器械管理員等)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員(機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)控員、GCP藥房藥師)以及相關(guān)輔檢科室人員(包括檢驗(yàn)科、放射科、B超室等)。

　　三、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)的內(nèi)容

　　項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或監(jiān)查員：應(yīng)重點(diǎn)講解該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的研究路線和要點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)易出錯(cuò)、易忽視之處及注意事項(xiàng)，包括試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)的簽署、研究病歷和CRF的填寫(xiě)以及各種表格的填寫(xiě)要求等。

　　研究者及相關(guān)人員：應(yīng)當(dāng)在認(rèn)真聽(tīng)取講解的同時(shí)提出對(duì)方案或操作不清楚的地方，對(duì)日后醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開(kāi)展中可能會(huì)出現(xiàn)的難題須現(xiàn)場(chǎng)提出，大家共同探討。

　　機(jī)構(gòu)人員：強(qiáng)調(diào)GCP重要的原則、機(jī)構(gòu)有關(guān)規(guī)定及注意事項(xiàng)，明確各人員職責(zé)。

　　當(dāng)然，啟動(dòng)會(huì)的資料也是參會(huì)人員了解試驗(yàn)內(nèi)容的重要文件，應(yīng)充分準(zhǔn)備，會(huì)后妥善保存，以便日后查閱。

　　啟動(dòng)會(huì)后，研究團(tuán)隊(duì)要根據(jù)各自的分工，完善GCP信息系統(tǒng)的建設(shè)，規(guī)范開(kāi)展臨床試驗(yàn)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室會(huì)根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)展情況進(jìn)行指導(dǎo)和質(zhì)控，研究者在試驗(yàn)過(guò)程中遇到問(wèn)題和疑惑，可以隨時(shí)跟機(jī)構(gòu)辦公室人員聯(lián)系。