引言：醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程，本質(zhì)是醫(yī)療器械安全有效性的論證和評(píng)價(jià)過(guò)程，考慮到過(guò)程相對(duì)較長(zhǎng)，很多企業(yè)在醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中變更地址。注冊(cè)檢測(cè)和臨床試驗(yàn)樣品是在老廠房研制生產(chǎn)的，注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中可以搬到新廠房嗎?

問(wèn)：醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)和臨床試驗(yàn)樣品是在老廠房研制生產(chǎn)的，注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中可以搬到新廠房嗎？

答：按照相關(guān)法規(guī)要求，申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，用于注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。申報(bào)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)保留用于注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的樣品試制的廠房與設(shè)施，并滿(mǎn)足試制量、型號(hào)規(guī)格的要求。提交注冊(cè)體系核查申請(qǐng)時(shí)應(yīng)寫(xiě)明用于注冊(cè)檢測(cè)和臨床試驗(yàn)樣品試制的實(shí)際地址并保留該場(chǎng)地備查。

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)已受理，原樣品試制場(chǎng)地由于國(guó)家相關(guān)政策即將動(dòng)遷拆除導(dǎo)致可能無(wú)法進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量體系核查的企業(yè)，可在動(dòng)遷拆除期限之前提交書(shū)面情況說(shuō)明及有關(guān)部門(mén)出具的動(dòng)遷拆除通知，我中心可根據(jù)實(shí)際情況提前安排現(xiàn)場(chǎng)核查。

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)已受理，若原樣品試制場(chǎng)地已經(jīng)動(dòng)遷拆除（或其他不可抗拒的因素）不復(fù)存續(xù)，企業(yè)可提交書(shū)面情況說(shuō)明、原場(chǎng)地生產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的證明材料、樣品生產(chǎn)真實(shí)性書(shū)面承諾，并在新場(chǎng)地重新生產(chǎn)樣品并經(jīng)過(guò)第三方型式檢測(cè)合格，我中心可在新場(chǎng)地實(shí)施注冊(cè)體系核查工作。

注意：以上特殊情況不包括尚未完成型式檢測(cè)或臨床試驗(yàn)，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)尚未受理的企業(yè)。