總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2017年第13號）

發(fā)布時間：2017-01-24

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。本指導原則自2018年1月1日起施行。指導原則施行前，企業(yè)可以自主決定是否按照該指導原則要求，提交相關(guān)注冊申報資料。
　　特此通告。

附件：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導原則.doc

食品藥品監(jiān)管總局
2017年1月20日

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人提交醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的技術(shù)審評要求。

本指導原則是對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的一般性要求，注冊申請人應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品特性提交網(wǎng)絡(luò)安全注冊申報資料，判斷指導原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標準與技術(shù)報告制定的。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及認知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行修訂。

本指導原則是對注冊申請人和審評人員的指導性文件，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則作為《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》的補充，應(yīng)結(jié)合《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》的相關(guān)要求使用。本指導原則是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的通用指導原則，其他涉及網(wǎng)絡(luò)安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品指導原則可在本指導原則基礎(chǔ)上進行有針對性的調(diào)整、修改和完善。

一、適用范圍

本指導原則適用于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報，其中網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠程控制包括實時、非實時控制。

同時，本指導原則也適用于采用存儲媒介以進行電子數(shù)據(jù)交換的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報，其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤。

二、基本原則

隨著網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，越來越多的醫(yī)療器械具備網(wǎng)絡(luò)連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制，在提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與效率的同時也面臨著網(wǎng)絡(luò)攻擊的威脅。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全出現(xiàn)問題不僅可能會侵犯患者隱私，而且可能會產(chǎn)生醫(yī)療器械非預(yù)期運行的風險，導致患者或使用者受到傷害或死亡。因此，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是醫(yī)療器械安全性和有效性的重要組成部分之一。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是指保持醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的保密性（confidentiality）、完整性（integrity）和可得性[1]（availability）（改自GB/T 29246-2012《信息技術(shù)安全技術(shù)信息安全管理體系概述和詞匯》）：

1.保密性：指數(shù)據(jù)不能被未授權(quán)的個人、實體利用或知悉的特性，即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)僅可由授權(quán)用戶在授權(quán)時間以授權(quán)方式進行訪問；

2.完整性：指保護數(shù)據(jù)準確和完整的特性，即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)是準確和完整的，且未被篡改；

3.可得性：指根據(jù)授權(quán)個人、實體的要求可訪問和使用的特性，即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)能以預(yù)期方式適時進行訪問和使用。

此外，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全特性還包括真實性（authenticity）、可核查性（accountability）、抗抵賴（non-repudiation）和可靠性（reliability）等特性，相應(yīng)定義詳見GB/T 29246-2012。

注冊申請人應(yīng)當結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能以及預(yù)期相連設(shè)備或系統(tǒng)（如其它醫(yī)療器械、信息技術(shù)設(shè)備）的情況來確定醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全特性，并采用基于風險管理的方法來保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全：識別資產(chǎn)（asset，對個人或組織有價值的任何東西）、威脅（threat，可能導致對個人或組織產(chǎn)生損害的非預(yù)期事件發(fā)生的潛在原因）和脆弱性（vulnerability，可能會被威脅所利用的資產(chǎn)或風險控制措施的弱點），評估威脅和脆弱性對于醫(yī)療器械產(chǎn)品和患者的影響以及被利用的可能性，確定風險水平并采取適宜的風險控制措施，基于風險接受準則評估剩余風險。

注冊申請人應(yīng)當在醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期過程中持續(xù)關(guān)注網(wǎng)絡(luò)安全問題，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、分銷、部署和維護。同時，注冊申請人應(yīng)當結(jié)合自身質(zhì)量管理體系的要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品特點來保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全，包括上市前和上市后的相關(guān)要求，如風險管理、設(shè)計開發(fā)、網(wǎng)絡(luò)安全維護及用戶告知等要求。此外，注冊申請人可采用信息安全領(lǐng)域的良好工程[2]實踐來完善醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全管理，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。

注冊申請人應(yīng)當持續(xù)跟蹤與網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的國家法律法規(guī)（如《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》）以及有關(guān)部門（如公安部、國家網(wǎng)信辦、衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化部）的規(guī)章，醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)當符合相應(yīng)法律法規(guī)和部門規(guī)章的要求。

醫(yī)療器械產(chǎn)品在使用過程中常與非注冊申請人預(yù)期的設(shè)備或系統(tǒng)相連接，這就使得注冊申請人自身難以控制和保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全。因此，醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全需要注冊申請人、用戶和信息技術(shù)服務(wù)商的共同努力和通力合作才能得以保障。但是這并不意味著注冊申請人可以免除醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的相關(guān)責任，注冊申請人應(yīng)當保證醫(yī)療器械產(chǎn)品自身的網(wǎng)絡(luò)安全，并明確與其預(yù)期相連設(shè)備或系統(tǒng)的接口要求，從而保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全防護層級可分為產(chǎn)品級和系統(tǒng)級，保證措施包括管理措施、物理措施和技術(shù)措施，本指導原則以醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全為核心主要關(guān)注產(chǎn)品級的技術(shù)保證措施。

鑒于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全具有影響因素多、涉及面廣、擴散性強和突發(fā)性高等特點，單獨考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的軟件安全性級別不足以保證其網(wǎng)絡(luò)安全，因此對于與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全有關(guān)的注冊申報資料統(tǒng)一進行要求。

三、網(wǎng)絡(luò)安全考量

（一）數(shù)據(jù)考量

醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)從內(nèi)容上可分為以下兩種類型：

1.健康數(shù)據(jù)：標明生理、心理健康狀況的私人數(shù)據(jù)（“Private Data”，又稱個人數(shù)據(jù)“Personal Data”、敏感數(shù)據(jù)“Sensitive Data”，指可用于人員身份識別的相關(guān)信息），涉及患者隱私信息；

2.設(shè)備數(shù)據(jù)：描述設(shè)備運行狀況的數(shù)據(jù)，用于監(jiān)視、控制設(shè)備運行或用于設(shè)備的維護保養(yǎng)，本身不涉及患者隱私信息。

醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的交換方式可分為以下兩種情況：

1. 網(wǎng)絡(luò)：通過網(wǎng)絡(luò)（包括無線網(wǎng)絡(luò)、有線網(wǎng)絡(luò)）進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制，需要考慮網(wǎng)絡(luò)相關(guān)要求（如接口、帶寬等），數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議需考慮是否為標準協(xié)議（即業(yè)內(nèi)公認標準所規(guī)范的協(xié)議），遠程控制需考慮是否為實時控制；

2.存儲媒介：通過存儲媒介（如光盤、移動硬盤、U盤等）進行電子數(shù)據(jù)交換，數(shù)據(jù)儲存格式需考慮是否為標準格式（即業(yè)內(nèi)公認標準所規(guī)范的格式）。

注冊申請人應(yīng)當基于醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的類型、功能、用途、交換方式及要求，并結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性考慮其網(wǎng)絡(luò)安全問題。

對于健康數(shù)據(jù)，注冊申請人應(yīng)當遵循患者隱私保護的相關(guān)規(guī)定。對于無線設(shè)備，注冊申請人應(yīng)當遵循無線電管理的相關(guān)規(guī)定。

（二）技術(shù)考量

用戶訪問控制機制應(yīng)當與醫(yī)療器械產(chǎn)品特性相適應(yīng)，包括但不限于用戶身份鑒別方法（如用戶名、口令等）、用戶類型及權(quán)限（如系統(tǒng)管理員、普通用戶、設(shè)備維護人員等）、口令強度設(shè)置、軟件更新授權(quán)等。

醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)在網(wǎng)絡(luò)傳輸或數(shù)據(jù)交換過程中應(yīng)當保證保密性和完整性，同時平衡可得性的要求，特別是具有遠程控制功能的醫(yī)療器械。注冊申請人可采用加密、數(shù)字簽名、標準協(xié)議、校驗等技術(shù)來保證醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全。

鑒于預(yù)期用途、使用環(huán)境的限制，醫(yī)療器械對于網(wǎng)絡(luò)安全威脅的探測、響應(yīng)和恢復(fù)能力應(yīng)當與醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性相適應(yīng)。注冊申請人可采用防火墻、入侵檢測和惡意代碼防護等技術(shù)來保證醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全能力建設(shè)可參照相關(guān)的國際、國家標準和技術(shù)報告，如IEC/TR 80001-2-2[3]規(guī)范了十九項網(wǎng)絡(luò)安全能力：自動注銷（ALOF）、審核控制（AUDT）、授權(quán)（AUTH）、安全特性配置（CNFS）、網(wǎng)絡(luò)安全產(chǎn)品升級（CSUP）、健康數(shù)據(jù)身份信息去除（DIDT）、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)（DTBK）、緊急訪問（EMRG）、健康數(shù)據(jù)完整性與真實性（IGAU）、惡意軟件探測與防護（MLDP）、網(wǎng)絡(luò)節(jié)點鑒別（NAUT）、人員鑒別（PAUT）、物理鎖（PLOK）、第三方組件維護計劃（RDMP）、系統(tǒng)與應(yīng)用軟件硬化（SAHD）、安全指導（SGUD）、健康數(shù)據(jù)存儲保密性（STCF）、傳輸保密性（TXCF）和傳輸完整性（TXIG），注冊申請人可根據(jù)醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性考慮其網(wǎng)絡(luò)安全能力要求的適用性。

（三）現(xiàn)成軟件考量

醫(yī)療器械使用現(xiàn)成軟件的情況日益普遍，特別是系統(tǒng)軟件和支持軟件。因此，注冊申請人同樣需要關(guān)注現(xiàn)成軟件的網(wǎng)絡(luò)安全問題，應(yīng)當根據(jù)質(zhì)量管理體系要求建立網(wǎng)絡(luò)安全維護流程，并將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全信息及時通知用戶。

對于應(yīng)用軟件，注冊申請人需要重點關(guān)注其網(wǎng)絡(luò)安全問題對醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的影響。而對于系統(tǒng)軟件和支持軟件，注冊申請人需要重點關(guān)注其安全補丁更新對醫(yī)療器械的影響，安全補丁更新屬于設(shè)計變更，需要進行驗證與確認，但通常情況下可視為輕微軟件更新，除非影響到醫(yī)療器械的安全性和有效性。

四、網(wǎng)絡(luò)安全文檔

（一）基本考量

網(wǎng)絡(luò)安全更新（包括自主開發(fā)軟件和現(xiàn)成軟件）根據(jù)其對醫(yī)療器械的影響程度可分為以下兩類：

1.重大網(wǎng)絡(luò)安全更新：影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性的網(wǎng)絡(luò)安全更新；

2.輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新：不影響醫(yī)療器械的安全性與有效性的網(wǎng)絡(luò)安全更新，如常規(guī)安全補丁。

醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生重大網(wǎng)絡(luò)安全更新應(yīng)進行許可事項變更，而發(fā)生輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新通過質(zhì)量管理體系進行控制，無需進行注冊變更，待到下次注冊（注冊變更和延續(xù)注冊）時提交相應(yīng)注冊申報資料。醫(yī)療器械同時發(fā)生重大和輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新，遵循風險從高原則應(yīng)進行許可事項變更。

涉及召回的網(wǎng)絡(luò)安全更新應(yīng)按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)法規(guī)處理，不屬于本指導原則討論范圍。

軟件版本命名規(guī)則應(yīng)考慮網(wǎng)絡(luò)安全更新的情況。

注冊申請人在提交注冊申報資料時，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的具體情況提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔或常規(guī)安全補丁描述文檔。網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔適用于產(chǎn)品注冊、重大網(wǎng)絡(luò)安全更新，常規(guī)安全補丁描述文檔適用于輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新。

（二）網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔

1.基本信息

描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)信息：

（1）類型：健康數(shù)據(jù)、設(shè)備數(shù)據(jù)；

（2）功能：電子數(shù)據(jù)交換（單向、雙向）、遠程控制（實時、非實時）；

（3）用途：如臨床應(yīng)用、設(shè)備維護等；

（4）交換方式：網(wǎng)絡(luò)（無線網(wǎng)絡(luò)、有線網(wǎng)絡(luò)）及要求（如傳輸協(xié)議（標準、自定義）、接口、帶寬等），存儲媒介（如光盤、移動硬盤、U盤等）及要求（如存儲格式（標準、自定義）、容量等）；對于專用無線設(shè)備（非通用信息技術(shù)設(shè)備），還應(yīng)提交符合無線電管理規(guī)定的證明材料；

（5）安全軟件：描述安全軟件（如殺毒軟件、防火墻等）的名稱、型號規(guī)格、完整版本、供應(yīng)商、運行環(huán)境要求；

（6）現(xiàn)成軟件：描述現(xiàn)成軟件（包括應(yīng)用軟件、系統(tǒng)軟件、支持軟件）的名稱、型號規(guī)格、完整版本和供應(yīng)商。

2.風險管理

提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風險管理的分析報告和總結(jié)報告，確保全部剩余風險均是可接受的。

3.驗證與確認

提供網(wǎng)絡(luò)安全測試計劃和報告，證明醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全需求（如保密性、完整性、可得性等特性）均已得到滿足。同時還應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全可追溯性分析報告，即追溯網(wǎng)絡(luò)安全需求規(guī)范、設(shè)計規(guī)范、測試、風險管理的關(guān)系表。

對于安全軟件，應(yīng)提供兼容性測試報告。

對于標準傳輸協(xié)議或存儲格式，應(yīng)提供標準符合性證明材料，而對于自定義傳輸協(xié)議或存儲格式，應(yīng)提供完整性測試總結(jié)報告。

對于實時遠程控制功能，應(yīng)提供完整性和可得性測試報告。

4.維護計劃

描述軟件（含現(xiàn)成軟件）網(wǎng)絡(luò)安全更新的維護流程，包括更新確認和用戶告知。

（三）常規(guī)安全補丁描述文檔

提交軟件（含現(xiàn)成軟件）常規(guī)安全補丁的情況說明（補丁描述、影響分析、用戶告知計劃）、測試計劃與報告、新增已知剩余缺陷情況說明（證明新增風險均是可接受的）。

五、注冊申報資料要求

（一）產(chǎn)品注冊

1.軟件研究資料

注冊申請人應(yīng)單獨提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，具體要求詳見第四節(jié)。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊申請人應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求：

（1）數(shù)據(jù)接口：傳輸協(xié)議/存儲格式；

（2）用戶訪問控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限。

3.說明書

說明書應(yīng)提供關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的相關(guān)說明，明確運行環(huán)境（含硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）、安全軟件（如殺毒軟件、防火墻等）、數(shù)據(jù)與設(shè)備（系統(tǒng)）接口、用戶訪問控制機制、軟件環(huán)境（含系統(tǒng)軟件、支持軟件、應(yīng)用軟件）與安全軟件更新的相關(guān)要求。

（二）許可事項變更

1.軟件研究資料

醫(yī)療器械許可事項變更應(yīng)根據(jù)網(wǎng)絡(luò)安全更新情況提交變化部分對產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料：

（1）涉及重大網(wǎng)絡(luò)安全更新：單獨提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，具體要求詳見第四節(jié)；

（2）僅發(fā)生輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新：單獨提交一份常規(guī)安全補丁描述文檔，具體要求詳見第四節(jié)；

（3）未發(fā)生網(wǎng)絡(luò)安全更新：出具真實性聲明。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

如適用，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)體現(xiàn)關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的變更情況。

3.說明書

如適用，說明書應(yīng)體現(xiàn)關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的變更內(nèi)容。

（三）延續(xù)注冊

如適用，醫(yī)療器械延續(xù)注冊產(chǎn)品分析報告第（六）項應(yīng)單獨提交一份常規(guī)安全補丁描述文檔，具體要求詳見第四節(jié)。

六、參考文獻

（一）《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》（中華人民共和國主席令第五十三號）

（二）國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導意見（國辦發(fā)〔2016〕47號）

（三）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）

（四）《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

（五）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（國家食品藥品監(jiān)管總局公告2014年第43號）

（六）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則的通告（國家食品藥品監(jiān)管總局通告2015年第50號）

（七）《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（原衛(wèi)生部令第82號）

（八）《人口健康信息管理辦法（試行）》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2014〕24號）

（九）國家衛(wèi)生計生委關(guān)于推進醫(yī)療機構(gòu)遠程醫(yī)療服務(wù)的意見（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2014〕51號）

（十）GB/T 20271-2006《信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)通用安全技術(shù)要求》

（十一）GB/T 20984-2007 《信息安全技術(shù)信息安全風險評估規(guī)范》

（十二）GB/T 22080-2016《信息技術(shù)安全技術(shù)信息安全管理體系要求》

（十三）GB/T 22081-2016《信息技術(shù)安全技術(shù)信息安全管理實用規(guī)則》

（十四）GB/T 29246-2012《信息技術(shù)安全技術(shù)信息安全管理體系概述和詞匯》

（十五）GB/Z 24364-2009《信息安全技術(shù)信息安全風險管理指南》

（十六）YY/T 0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

（十七）YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》

（十八）YY/T 0664-2008《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》

（十九）YY/T 1474-2016 《醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用》

（二十）FDA, Cybersecurity for Networked Medical Devices Containing Off-the-Shelf Software, 2005-1-14

（二十一）FDA, Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, 2014-10-2

（二十二）FDA, Radio Frequency Wireless Technology in Medical Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, 2013-8-14

（二十三）FDA, Postmarket Management ofCybersecurity in Medical Devices – Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, 2016-1-22

（二十四）FDA, Design Considerations and Pre-market SubmissionRecommendations for InteroperableMedical Devices – Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, 2016-1-26

（二十五）IEC 60601-1Edition3.1:2012, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

（二十六）IEC 82304-1, Health Software - Part 1: General requirements for product safety

（二十七）IEC80001-1:2010, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 1: Roles,responsibilities and activities

（二十八）IEC/TR 80001-2-1:2012, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-1: Step-by-step risk management of medical IT-networks - Practical applications and examples

（二十九）IEC/TR 80001-2-2:2012, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-2: Guidance for the disclosure and communication of medical device security needs, risks and controls

（三十）IEC/TR 80001-2-3:2012, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-3: Guidance for wireless networks

（三十一）IEC/TR 80001-2-4:2012, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-4: Application guidance - General implementation guidance for healthcare delivery organizations

（三十二）IEC/TR 80001-2-5:2014, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-5: Application guidance - Guidance on distributed alarm systems

（三十三）ISO/TR 80001-2-6:2014, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -Part 2-6: Application guidance - Guidance for responsibility agreements

（三十四）ISO/TR 80001-2-7:2015, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -Application guidance -Part 2-7: Guidance for Healthcare Delivery Organizations （HDOs） on how to self-assess their conformance with IEC 80001-1

（三十五）IEC/TR 80001-2-8:2016, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-8: Application guidance - Guidance on standards for establishing the security capabilities identified in IEC/TR 80001-2-2

（三十六）IEC/TR 80001-2-9, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-9: Application guidance - Guidance for use of security assurance cases to demonstrate confidence in IEC/TR 80001-2-2 security capabilities

（三十七）ISO/DIS 27799Health informatics - Information security management in health using ISO/IEC 27002

（三十八）HIMSS/NEMA HN 1-2013, Manufacturer Disclosure Statement for Medical Device Security

（三十九）NEMA/MITA CSP 1-2016, Cybersecurity for Medical Imaging

（四十）IMDRF/SaMD WG/N12FINAL:2014, Software as a Medical Device （SaMD）: Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations, 2014-9-18

[1]在信息安全領(lǐng)域availability譯為可用性，而在醫(yī)療器械領(lǐng)域usability譯為可用性，為避免引起歧義本指導原則將availability譯為可得性。

[2]在信息安全領(lǐng)域，IEC 27000系列標準規(guī)范了信息安全管理體系（ISMS）認證要求，本指導原則不要求制造商進行ISMS認證，但建議制造商參考相關(guān)標準要求。

[3]詳見IEC/TR 80001-2-2:2012Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-2: Guidance for the disclosure and communication of medical device security needs, risks and controls