國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第 6 號

《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。

附件：醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定.doc

局長 張勇
2014年7月30日

醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。

第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽。

第三條 醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

第四條 醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當科學、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致。

醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應(yīng)當與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。

第五條 醫(yī)療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述，應(yīng)當采用統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當符合相關(guān)標準的規(guī)定。

第六條 醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應(yīng)當符合相關(guān)標準的規(guī)定；無相關(guān)標準規(guī)定的，該符號及識別顏色應(yīng)當在說明書中描述。

第七條 醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當附有說明書。

醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當按照說明書使用醫(yī)療器械。

第八條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當符合藥監(jiān)總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。

產(chǎn)品名稱應(yīng)當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。

第九條 醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應(yīng)當使用中文，中文的使用應(yīng)當符合通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應(yīng)當以中文表述為準。

醫(yī)療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當準確、清晰、規(guī)范。

第十條 醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

（四）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；

（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當具有安全使用的特別說明；

（九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

（十二）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（十三）說明書的編制或者修訂日期；

（十四）其他應(yīng)當標注的內(nèi)容。

第十一條 醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：

（一）產(chǎn)品使用的對象；

（二）潛在的安全危害及使用限制；

（三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應(yīng)當采取的應(yīng)急和糾正措施；

（四）必要的監(jiān)測、評估、控制手段；

（五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當說明消毒或者滅菌的方法；

（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應(yīng)當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項；

（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；

（八）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；

（九）醫(yī)療器械廢棄處理時應(yīng)當注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當注明相應(yīng)的處理方法；

（十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當提示操作者、使用者注意的其他事項。

第十二條 重復使用的醫(yī)療器械應(yīng)當在說明書中明確重復使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數(shù)或者其他限制。

第十三條 醫(yī)療器械標簽一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；

（八）必要的警示、注意事項；

（九）特殊儲存、操作條件或者說明；

（十）使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應(yīng)當包含警示標志或者中文警示說明；

（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應(yīng)當包含警示標志或者中文警示說明。

醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

第十四條 醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內(nèi)容：

（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

（三）說明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；

（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有誤導性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容；

（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

第十五條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時，提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案，提交的說明書內(nèi)容應(yīng)當與其他注冊或者備案資料相符合。

第十六條 經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。

已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應(yīng)當在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標簽。

說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說明書更改生效。

第十七條 已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人自行修改說明書和標簽的相關(guān)內(nèi)容。

第十八條 說明書和標簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級以上藥監(jiān)管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。

第十九條 本規(guī)定自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（原藥監(jiān)總局令第10號）同時廢止。