藥物臨床試驗必備文件保存至試驗藥物上市后5年，夠了嗎？答案是不一定，下面我們來詳細(xì)闡述一下。

根據(jù)中國2020版GCP，第八十條：用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后5年；未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗終止后5年。

根據(jù)以上規(guī)定，我們可以知道：

1、用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后5年，考慮到是中國GCP的規(guī)定，所以這里的批準(zhǔn)上市應(yīng)該是指在中國境內(nèi)注冊上市。

2、未用于申請藥品注冊的臨床試驗，比如上市后的臨床試驗，必備文件保存至臨床試驗終止后5年也是符合規(guī)定的。

3、上述規(guī)定中未說明是誰來保存，因GCP主要規(guī)定了研究者和申辦者的職責(zé)，故研究者和申辦者均應(yīng)至少保存必備文件至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后5年。

不知大家是否思考過，上述法規(guī)條款中規(guī)定的是“至少保存至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后5年”，什么情況下會超過5年呢？舉個例子，如果中國企業(yè)研發(fā)的新藥在中國境內(nèi)上市后，還申請在其他ICH成員國上市，則還應(yīng)該遵循ICH GCP中對于必備文件的保存規(guī)定，因為中國也是ICH成員之一：

研究者的職責(zé)：4.9.5 Essential documents should be retained until at least 2 years after the last approval of a marketing application in an ICH region and until there are no pending or contemplated marketing applications in an ICH region or at least 2 years have elapsed since the formal discontinuation of clinical development of the investigational product.

申辦者的職責(zé)：5.5.11 The sponsor specific essential documents should be retained until at least 2 years after the last approval of a marketing application in an ICH region and until there are no pending or contemplated marketing applications in an ICH region or at least 2 years have elapsed since the formal discontinuation of clinical development of the investigational product.

從上述ICH GCP的規(guī)定來看，不管是研究者，還是申辦者，都應(yīng)該保存必備文件到藥物在最后一個ICH成員國獲批上市或者不再計劃在其它ICH成員國上市后至少2年，或者決定放棄這一藥物開發(fā)后至少2年。ICH有3個創(chuàng)始監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員即美國、日本和歐盟，考慮到歐盟有20多個國家，故要達(dá)到上述條款中要求的“至少2年”會是一個相當(dāng)漫長的過程。所以，中國企業(yè)研發(fā)的新藥在中國獲批上市后，如果還想在其他ICH國家如美國或者歐盟國家注冊上市，則必備文件的保存時間可能遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過“試驗藥物被批準(zhǔn)在中國上市后5年”。

其實，我們從保存必備文件的目的出發(fā)，可能就更加容易理解GCP和ICH GCP中的規(guī)定了。必備文件是指能夠單獨(dú)或者匯集后用于評價臨床試驗的實施過程和試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件。保存必備文件的目的也就是準(zhǔn)備監(jiān)管當(dāng)局的檢查，以證明“試驗實施過程和試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量”符合法律法規(guī)的要求并能夠支持藥物的上市注冊申請。所以，從這一根本目的出發(fā)，再結(jié)合GCP的要求和企業(yè)的藥物開發(fā)策略，從而決定你的臨床試驗必備文件到底要保存多久。

引申開來，我們在學(xué)習(xí)其他GCP條款時也需要從本質(zhì)出發(fā)，這樣才能更好的理解GCP的要求，進(jìn)而用以指導(dǎo)平時的工作實踐。

來源：道一