在選擇臨床試驗的研究者和機(jī)構(gòu)時，研究者的工作環(huán)境固然重要，但研究機(jī)構(gòu)其他參與臨床試驗的人員的素質(zhì)對于臨床試驗項目的成功也很關(guān)鍵。在最初設(shè)定機(jī)構(gòu)選擇標(biāo)準(zhǔn)時，首先要考慮的要素包括臨床試驗項目的治療領(lǐng)域范圍，相應(yīng)的研究者醫(yī)學(xué)?？票尘埃ㄈ缧难軐＜?，內(nèi)科專家或普通醫(yī)師等），研究項目的復(fù)雜性（如研究周期、篩選檢查類型、訪視次數(shù)等），所需醫(yī)療設(shè)備的要求（如住院或門診研究設(shè)備、特殊醫(yī)療儀器等）。上述要素的確定有助于申辦方制定相應(yīng)研究機(jī)構(gòu)的資格標(biāo)準(zhǔn)。除了考慮研究者的培訓(xùn)和經(jīng)驗之外，研究者所應(yīng)具備的素質(zhì)還包括：

1、能力和經(jīng)驗

研究者目前或過去曾從事過臨床研究。但如果配備有一名經(jīng)驗豐富的研究協(xié)調(diào)員，研究者從事過臨床研究的經(jīng)驗與否的要求可以放寬，但申辦方還是需要對該研究者進(jìn)行專門和適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。此外，研究者一旦同意參加臨床試驗項目，就需要有適當(dāng)?shù)臅r間過問研究項目的要求和完成承諾，這些要求和承諾包括臨床試驗方案、進(jìn)行項目規(guī)定的有效性評價、完成臨床試驗病例報告相關(guān)內(nèi)容的審核、出席臨床試驗項目研究者會議和監(jiān)查員的監(jiān)查訪問等。不同時承擔(dān)其他相關(guān)治療領(lǐng)域的臨床試驗項目或過多地承擔(dān)其他臨床試驗項目也是選擇研究者的要點(diǎn)之一。

2、誠實和嚴(yán)謹(jǐn)

申辦方或監(jiān)查員在初步接觸研究者時如發(fā)現(xiàn)研究者或機(jī)構(gòu)人員有夸大其詞的傾向，不情愿雇傭研究協(xié)調(diào)員或懶于完成研究前所需的文件程序等，就應(yīng)當(dāng)警覺選擇該研究者的合理性。不合理地過多要求研究費(fèi)用、傾向把所有對話都導(dǎo)向財務(wù)問題、要求很高的預(yù)付研究費(fèi)用也是研究者不宜被選擇的考量。此外，不尋常地強(qiáng)調(diào)研究結(jié)果發(fā)表的可能性，對研究方案沒有問題、看法或見解的研究者和機(jī)構(gòu)人員，或者顯示缺乏研究熱情或動力的研究者，如從未認(rèn)真閱讀過研究方案一問三不知等，都是選擇研究者過程中應(yīng)注意的警訊。

3、依從和合作

研究者應(yīng)當(dāng)愿意按照研究放哪和GCP規(guī)范進(jìn)行臨床試驗研究，并有良好的臨床試驗行為記錄（如按時提交臨床試驗病例報告表、及時回復(fù)數(shù)據(jù)咨詢表或其他詢問、配備負(fù)責(zé)人的臨床研究協(xié)調(diào)員和計劃良好的招募策略）、質(zhì)檢（如良好的源文件操作和管理、準(zhǔn)確地轉(zhuǎn)錄數(shù)據(jù)入臨床試驗病例報告）和稽查史（如歷史上的藥政當(dāng)局稽查均顯示良好的結(jié)果）。研究者和所在機(jī)構(gòu)具有研究合同協(xié)調(diào)程序，并愿意遵循保密協(xié)議和根據(jù)研究的需要對人員和相關(guān)程序進(jìn)行調(diào)整。此外，研究者對研究經(jīng)費(fèi)和支付方式有著合作的態(tài)度，也愿意配合申辦者、監(jiān)查員、稽查員和藥政當(dāng)局人員對臨床試驗數(shù)據(jù)、實驗室或儀器的核查。每次監(jiān)查員進(jìn)行監(jiān)查訪問時，研究者和研究協(xié)調(diào)員都能夠安排時間在場協(xié)助或回答問題。需要時，研究機(jī)構(gòu)人員可以較方便地通過電話取得聯(lián)系。

4、信譽(yù)和資源

研究者過去參與過申辦方的臨床試驗項目并留有良好的記錄，或顯示有案可查的良好臨床試驗研究行為，在同行中有良好的口碑和聲譽(yù)。其他有益的方面還包括機(jī)構(gòu)擁有“學(xué)科帶頭人”，與倫理審查委員會有良好的工作關(guān)系，即可以較快地獲得研究方案的批準(zhǔn)。此外，研究機(jī)構(gòu)擁有足夠的受試者自愿可供選擇，或有較廣的推薦網(wǎng)絡(luò)或病人數(shù)據(jù)庫是研究者和研究機(jī)構(gòu)被選擇的有利因素。大多數(shù)情況下，申辦者還會了解研究者對受試者招募率的估計，以便避免試驗項目拖延可能造成的預(yù)算增加。

5、人員和設(shè)備

研究機(jī)構(gòu)配備有全職或經(jīng)驗豐富的研究協(xié)調(diào)員、訓(xùn)練有素和積極參與的附屬研究者、有知識和經(jīng)驗的專業(yè)管理輔助人員或藥房或其他專項服務(wù)人員（如心電圖專家等）。機(jī)構(gòu)人員的工作時間靈活，以配合受試者訪視的需要。研究者還必須確保機(jī)構(gòu)人員的資格和培訓(xùn)都滿足臨床試驗方案的要去和程序，所持的設(shè)備或儀器能符合試驗項目的需要，擁有存儲研究藥物或設(shè)備以及檔案的場所。如適當(dāng)空間供監(jiān)查員進(jìn)行監(jiān)查訪問時審閱試驗記錄。根據(jù)研究類型的需要，研究機(jī)構(gòu)有可能被要求擁有寬敞的休息室、活動場所等。

來源：《藥物臨床試驗方法學(xué)》