2023年12月11日國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于更新《申報(bào)資料電子光盤技術(shù)要求》等文件的通知，第二條對(duì)電子申報(bào)資料的接收做了新的要求。

藥審中心收到申請(qǐng)人提交的光盤后，將對(duì)可正常讀取的光盤按照《驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行驗(yàn)證，通過(guò)驗(yàn)證的光盤進(jìn)入后續(xù)流程；無(wú)法通過(guò)驗(yàn)證的光盤將不能進(jìn)入后續(xù)流程，并按照銷毀程序處理。申請(qǐng)人可通過(guò)藥審中心網(wǎng)站“申請(qǐng)人之窗”查看光盤接收進(jìn)度及驗(yàn)證報(bào)告。

當(dāng)申請(qǐng)人用電子申報(bào)資料制作軟件完成一套零驗(yàn)證錯(cuò)誤申報(bào)資料的制作，并刻盤完成，在資料郵寄前要在申請(qǐng)之窗網(wǎng)上預(yù)約系統(tǒng)完成如下預(yù)約登記。

1.申請(qǐng)人登錄申請(qǐng)人之窗點(diǎn)擊網(wǎng)上預(yù)約系統(tǒng)下的資料提交網(wǎng)上預(yù)約。

2.填寫完資料提交日期、聯(lián)系人、聯(lián)系地址、預(yù)計(jì)到達(dá)日期等基本信息保存后，點(diǎn)擊新增按鈕，填寫本次提交的品種資料信息。

（1）資料類型

注意: 2024年3月1日起涉及通用名稱核準(zhǔn)資料、需非處方藥適宜性審查和說(shuō)明書審核的，不再要求單獨(dú)提交1套光盤。

（2）申請(qǐng)?zhí)?/strong>

申請(qǐng)?zhí)柛袷剑?1位）

制劑：YPD+2位年份+6位流水號(hào)

原料藥：YLD+2位年份+6位流水號(hào)

藥用輔料：YFD+2位年份+6位流水號(hào)

藥包材：YBD+2位年份+6位流水號(hào)

原輔包申請(qǐng)?zhí)柅@?。荷暾?qǐng)人之窗獲取

制劑申請(qǐng)?zhí)枺核幤窐I(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)獲取

注意：申請(qǐng)?zhí)栆恢?/p>

填寫的申請(qǐng)?zhí)枒?yīng)于申報(bào)資料、申請(qǐng)人之窗、藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)、光盤表面、光盤盒封面保存一致，以免無(wú)法進(jìn)入后續(xù)申報(bào)流程。

申請(qǐng)?zhí)柕奈ㄒ恍裕?套新報(bào)資料對(duì)應(yīng)1個(gè)申請(qǐng)?zhí)枺?/strong>

1.可關(guān)聯(lián)（同時(shí)滿足）

同一藥品、相同申請(qǐng)事項(xiàng)、不同規(guī)格或包裝規(guī)格、分別填寫申請(qǐng)表、共用電子申報(bào)資料。

2.不可關(guān)聯(lián)（任一）

不同藥品、不同申請(qǐng)事項(xiàng)、非共用資料、不同適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)、已受理的申請(qǐng)?zhí)枴ⅰ?/p>

（3）光盤校驗(yàn)和

建議將發(fā)布資料（publish）里的sm3值直接進(jìn)行復(fù)制。

（4）光盤總張數(shù)

應(yīng)針對(duì)單個(gè)資料類型，比如一共2張光盤，一張新報(bào)資料一張核查用光盤，光盤總張數(shù)為1，本光盤為第1個(gè)（共計(jì)1個(gè)）。

基于品種分別勾選資料類型，確保每個(gè)品種的每個(gè)資料類型單獨(dú)填寫，點(diǎn)擊“新增”增加，每個(gè)光盤都有自己?jiǎn)为?dú)的封面。

3.資料信息填寫完成后，點(diǎn)擊保存，會(huì)自動(dòng)生成光盤盒封面。

注意：制劑新報(bào)類封面模版從藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)填寫打印，審評(píng)中的補(bǔ)充資料從申請(qǐng)人之窗進(jìn)行打印。

同時(shí)在每張光盤表面（非數(shù)據(jù)讀取面）打印或使用光盤標(biāo)簽筆清晰標(biāo)注申請(qǐng)?zhí)?、資料類型、網(wǎng)上預(yù)約日期、第*張/共*張等信息。

光盤應(yīng)使用一次性寫入型標(biāo)準(zhǔn)120型檔案級(jí)光盤，不得重復(fù)擦寫，建議不超過(guò)8X速度刻錄。

4.光盤盒裝入檔案袋，進(jìn)行郵寄，最后填好快遞單號(hào)，點(diǎn)擊提交。

5.一般在資料簽收當(dāng)天下午或第二天一早，在申請(qǐng)人之窗網(wǎng)上預(yù)約系統(tǒng)資料信息下方會(huì)顯示光盤驗(yàn)證結(jié)果，包括查毒報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告，顯示通過(guò)就沒(méi)問(wèn)題了。

電子申報(bào)資料驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)4個(gè)大類15項(xiàng)“錯(cuò)誤”項(xiàng)驗(yàn)證，如電子申報(bào)資料驗(yàn)證時(shí)出現(xiàn)嚴(yán)重程度為“錯(cuò)誤”的結(jié)果，則不能通過(guò)驗(yàn)證。

作者：Luyao