臨床試驗作為生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)的重要環(huán)節(jié)，因其以人體為對象并關系到受試者的生命和健康，故而具備較高的風險。簽好知情同意書、規(guī)范知情同意的過程則對風險的控制和預防具有重要作用。

知情同意書是保護臨床試驗受試者的重要措施,也是生物醫(yī)藥行業(yè)應重點關注的內容。2020年4月23日,國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(以下稱“GCP”)，明確了倫理委員會、申辦者、研究者等各方在臨床試驗過程中的主體責任，并對知情同意書進行了更加具體的要求。簽好知情同意書對生物醫(yī)藥企業(yè)落實規(guī)范要求、規(guī)避法律風險具有重要的意義。

如果在臨床試驗稽查過程中，有時會發(fā)現(xiàn)受試者進入臨床試驗前未簽署知情同意書，這樣的話會產(chǎn)生兩種結果：

第一種：違反法規(guī)，當然也有第二種特殊情況下也是符合法規(guī)的。

在極少數(shù)情況下，受試者可能不需要簽署知情同意書參加臨床試驗。這通常發(fā)生在以下情況下：

1、緊急情況下的醫(yī)療干預：在緊急情況下，例如受試者處于嚴重危急狀態(tài)，無法自行簽署同意書，醫(yī)生可能會根據(jù)醫(yī)學倫理規(guī)范進行治療，但通常會在可能的情況下尋求受試者家屬的同意。

2、豁免同意：某些情況下，研究倫理委員會（IRB）可能會授予豁免同意的特殊權限。這通常發(fā)生在研究設計中涉及到匿名數(shù)據(jù)或無風險性質的情況下，且簽署同意書可能會影響研究結果的可靠性。

3、無能力簽署同意書：如果受試者由于認知能力喪失或其他原因無法理解研究的性質和風險，且沒有法定監(jiān)護人，可能會考慮由監(jiān)護人代表簽署同意書。