■ 案例引入 ■

CRC小李在EDC錄入時發(fā)現(xiàn)，對于篩選失敗的受試者，不知道如何處理EDC未錄入的表單。于是小李找到CRA，CRA找PM，PM找DM，詢問未錄入的表單如何處理？DM表示可以使用EDC的注釋表單功能，將表單注釋為“不適用”，并附上操作演示視頻。PM得到答案后轉(zhuǎn)告CRA與CRC，小李這個錄入問題才得到解決。

思考：小李的這個問題如何能夠更快的處理？

答：在項目初期，項目組可以統(tǒng)一約定好篩選失敗的受試者的錄入方式，將其規(guī)定在填寫指南文件中并進行相應(yīng)的培訓。

eCRF填寫指南（eCRF Completion Guideline）簡稱CCG。

在臨床試驗過程中，填寫指南是提供給研究人員有關(guān)如何正確填寫病例報告表的填寫細則。填寫指南應(yīng)清晰易懂，對每頁表格及各數(shù)據(jù)點都應(yīng)有具體說明，強調(diào) EDC 系統(tǒng)的功能與安全、操作注意事項和技術(shù)支持信息，明確說明電子簽名的使用方法和要求、數(shù)據(jù)填寫及更改的正確方式，并明確有特殊要求數(shù)據(jù)的填寫規(guī)則^[1]。

填寫指南雖然是進行EDC數(shù)據(jù)錄入時不可缺少的一份參考指導文件，但在臨床試驗相關(guān)法規(guī)中對其的規(guī)范要求描述并不具體，實操中其實有很大的余地與發(fā)揮空間。

一、eCRF填寫指南的撰寫

(一) 撰寫好eCRF填寫指南對于臨床試驗的優(yōu)點：

（1）指導錄入人員進行數(shù)據(jù)錄入工作，提升錄入人員的錄入效率。

（2）統(tǒng)一數(shù)據(jù)錄入標準，降低由于不同中心標準不同造成的數(shù)據(jù)的差異，提升數(shù)據(jù)清理效率。

(二) eCRF填寫指南大綱：

1、EDC系統(tǒng)的使用說明（如有EDC供應(yīng)商的前臺使用手冊，此點可簡要介紹）

• 1.1、EDC系統(tǒng)介紹

• 1.2、系統(tǒng)登錄

• 1.2.1、賬號注冊激活

• 1.2.2、登錄系統(tǒng)

• 1.2.3、密碼安全

• 1.2.4、退出登錄

• 1.3、系統(tǒng)操作

• 1.3.1、新增受試者

• 1.3.2、數(shù)據(jù)錄入

• 1.3.3、數(shù)據(jù)修改

• 1.3.4、激活

• 1.3.5、數(shù)據(jù)失活/激活

• 1.3.6、數(shù)據(jù)評注

• 1.3.7、質(zhì)疑處理

• 1.3.8、數(shù)據(jù)SDV

• 1.3.9、簽名

• 1.3.10、數(shù)據(jù)查詢

• 1.4、受試者類型

2、訪視

3、本研究具體填寫指南（該部分基于試驗流程圖設(shè)計，針對每個頁面字段和數(shù)據(jù)點如何合理、規(guī)范錄入EDC系統(tǒng)進行規(guī)定）

(三) eCRF填寫指南按照公司SOP模板進行撰寫，從臨床錄入人員使用這份文件的實際應(yīng)用角度考慮，模板化的同時也要詳細、易讀。

(四) 按照逐個訪視、表單、字段去介紹EDC的錄入操作。

二、eCRF填寫指南的審閱填寫指南的撰寫

eCRF填寫指南的審閱經(jīng)過數(shù)據(jù)QC人員進行內(nèi)部審閱、PM從臨床錄入角度出發(fā)進行審閱、再經(jīng)過項目內(nèi)部統(tǒng)計人員、醫(yī)學人員審閱（此步驟也可省略）以及申辦方的審閱后針對各方提出的意見進行調(diào)整補充，待各方均無意見后方可定稿。

三、eCRF填寫指南的臨床運用

(一) eCRF填寫指南對于臨床數(shù)據(jù)錄入的優(yōu)勢：

能夠及時翻閱，便于自行解決錄入過程中的疑問，減少等待回復的時間，提高錄入效率。

(二) 項目啟動前錄入人員應(yīng)及時參與eCRF填寫指南&EDC錄入的相關(guān)培訓，在初期就明確錄入要求，并在數(shù)據(jù)錄入過程中及時查閱，盡可能避免造成需要更正已錄入數(shù)據(jù)的情況，減少重復工作，提升工作效率。

(三) 從《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》^[2]中描述：“保證臨床試驗中心在入選受試者之前獲得CRF 及其填寫指南，并對臨床試驗中心相關(guān)工作人員進行方案、 CRF填寫和數(shù)據(jù)提交流程的培訓，該過程需存檔記錄。”可知：DM應(yīng)當在數(shù)據(jù)庫上線前對填寫指南進行培訓，則在此階段CRC就可以配合數(shù)據(jù)庫測試進行填寫指南的初次查看，有問題及時反饋，便于DM在前期完善填寫指南文件。

(四) 數(shù)據(jù)庫上線后，使用此文件時，如有疑問需要盡早的反饋。例如：針對開放文本應(yīng)根據(jù)臨床實際產(chǎn)生的數(shù)據(jù)情況盡可能在臨床試驗前期就規(guī)定好錄入方式，能夠大大減少很多無效工作。

結(jié)語：eCRF填寫指南作為EDC錄入的指導文件應(yīng)被重視及良好應(yīng)用，可以大大提升數(shù)據(jù)錄入及數(shù)據(jù)清理工作的效率，使數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)審核工作更加便捷高效。

【參考資料】

[1]《臨床試驗的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導原則》,食品藥品監(jiān)管總局，2016年第114號通告附件

[2]《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》,食品藥品監(jiān)管總局，2016年第112號通告附件