5月20日，四川省藥監(jiān)局通過其官方微信公眾號(hào)整理了第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中的常見問題，并進(jìn)行權(quán)威答疑。現(xiàn)為大家整理匯總?cè)缦拢?/p>

體系核查篇

Q1：第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人在注冊(cè)申報(bào)前搬遷生產(chǎn)地址，現(xiàn)申報(bào)生產(chǎn)地址與原檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品生產(chǎn)地址不一致時(shí)，應(yīng)如何辦理？

A1：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《四川省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》第二十四條相關(guān)要求 “申請(qǐng)人完成產(chǎn)品檢驗(yàn)后，因規(guī)劃調(diào)整、房屋拆遷等特殊原因需要變更生產(chǎn)地址的，可向省局提出申請(qǐng)，在地址變更前，由省審評(píng)中心提前開展檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性及相應(yīng)體系核查。在后續(xù)技術(shù)審評(píng)過程中組織的體系可不進(jìn)行產(chǎn)品真實(shí)性核查?！?/p>

Q2：對(duì)于試產(chǎn)用于注冊(cè)自檢的樣品，其成品檢驗(yàn)和注冊(cè)自檢是否可以共同開展？

A2：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》等規(guī)定，建立自檢相關(guān)的要求并實(shí)施注冊(cè)自檢。在成品檢驗(yàn)的項(xiàng)目和注冊(cè)自檢的項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法等完全一致的情況下可以共同開展，無需重復(fù)完成兩次檢驗(yàn)。

體外診斷試劑篇

Q1：體外診斷試劑溯源是否必須溯源到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品？

A1：不需要。有適用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的項(xiàng)目，應(yīng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。溯源時(shí)可溯源至適用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品、參考測(cè)量程序或已上市同類產(chǎn)品的測(cè)量體系。

Q2：有適用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要明確國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品符合性要求？

A2：需要。對(duì)于有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的體外診斷試劑，產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)應(yīng)明確國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品名稱、組成等信息，并明確性能指標(biāo)要求。若是在產(chǎn)品注冊(cè)證有效期內(nèi)新發(fā)布適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，注冊(cè)人應(yīng)及時(shí)變更產(chǎn)品技術(shù)要求。

Q3：為縮短研發(fā)周期，分析性能評(píng)估和穩(wěn)定性研究用試劑能否采用研發(fā)實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)的小試樣品？

A3：不能。分析性能評(píng)估和穩(wěn)定性研究用試劑應(yīng)為原材料和生產(chǎn)工藝經(jīng)過選擇和確定后，在有效質(zhì)量管理體系下生產(chǎn)的體外診斷試劑產(chǎn)品。申請(qǐng)人研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的生產(chǎn)條件（工藝、環(huán)境、設(shè)備、人員等）與生產(chǎn)車間不一致，因此申請(qǐng)人研發(fā)實(shí)驗(yàn)室配制試劑的分析性能評(píng)估資料和穩(wěn)定性研究資料不作為注冊(cè)資料提交。

Q4：體外診斷試劑產(chǎn)品，在提交補(bǔ)正資料時(shí)，可否根據(jù)研究進(jìn)展延長(zhǎng)有效期？

A4：按照《四川省醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》第七條“對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品，在提交補(bǔ)正資料時(shí)，可根據(jù)研究進(jìn)展新增適用機(jī)型或變更有效期”，申請(qǐng)人可以在提交補(bǔ)正資料時(shí)根據(jù)研究進(jìn)展延長(zhǎng)效期，但考慮到體系核查完整性以及補(bǔ)正資料時(shí)限等因素，延長(zhǎng)效期不應(yīng)超過六個(gè)月。

來源：四川藥監(jiān)