干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫(xiě)，從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備，到啟動(dòng)訪(fǎng)視（Site Initiation Visit）之前所有的準(zhǔn)備工作，對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門(mén)人員，就叫做SS
三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程完整版
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2024-06-21 閱讀量：次
為了保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，我國(guó)實(shí)行了醫(yī)療器械注冊(cè)制度，分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理。其中，三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)是最為復(fù)雜和嚴(yán)格的一類(lèi)，其注冊(cè)流程也相對(duì)復(fù)雜。下面就為大家介紹一下國(guó)家藥監(jiān)局三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程。
三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料、申報(bào)流程、法規(guī)中注冊(cè)審評(píng)審批時(shí)限梳理。
三類(lèi)醫(yī)療器械作為風(fēng)險(xiǎn)程度最高級(jí)別，需到國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行注冊(cè)資料的提交。
一、器審中心登錄
登錄有2種方式，一種是器審中心網(wǎng)站登錄，另一種是電子申報(bào)APP。
（1）網(wǎng)站登錄入口參考以下2種方式
方法一：器審中心首頁(yè)右上角--點(diǎn)擊辦事大廳--點(diǎn)擊電子申報(bào)平臺(tái)
方法二：器審中心首頁(yè)中部--辦事大廳--點(diǎn)擊電子申報(bào)平臺(tái)
登錄方式：插入CA后選擇數(shù)字證書(shū)登錄方式進(jìn)行登錄
（2）電子申報(bào)APP登錄
插入CA打開(kāi)電子申報(bào)APP則自動(dòng)登錄
網(wǎng)站及APP均可進(jìn)行注冊(cè)資料的提交，但需要注意的是線(xiàn)上申報(bào)所有文件都需要進(jìn)行電子簽章，電子簽章只能在APP上進(jìn)行，且插入CA后登錄APP才會(huì)有簽章功能。
二、注冊(cè)資料
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》中第五十二條規(guī)定需準(zhǔn)備以下注冊(cè)申請(qǐng)資料：
（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
（四）臨床評(píng)價(jià)資料；
（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
2019年9月三類(lèi)醫(yī)療器械正式實(shí)施注冊(cè)資料線(xiàn)上提交且發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）》對(duì)線(xiàn)上提交資料格式、字體、大小等做了詳細(xì)規(guī)定。
具體線(xiàn)上注冊(cè)資料準(zhǔn)備的格式依據(jù)2021年第121號(hào)及RPS ToC目錄進(jìn)行，RPS ToC目錄主要是將《辦法》中大項(xiàng)按目錄樹(shù)的方式分成了各個(gè)小部分進(jìn)行提交。
三、注冊(cè)時(shí)限
（1）簽收（3D）
（2）受理（5D）
（3）受理轉(zhuǎn)交（3D）
（4）審評(píng)（90D）
（5）補(bǔ)正審評(píng)（60D）
（6）審批（20D）
（7）制證（10D）
共計(jì)191個(gè)工作日，每月按20個(gè)工作日計(jì)。以上過(guò)程中受理過(guò)程如資料準(zhǔn)備不全或不夠準(zhǔn)確可能會(huì)出現(xiàn)立卷審查發(fā)補(bǔ)的情況，補(bǔ)正一次則簽收+受理過(guò)程需重復(fù)一次。器審中心為提高企業(yè)的補(bǔ)正通過(guò)率，提供了一次在正式補(bǔ)齊補(bǔ)正前的預(yù)審查機(jī)會(huì)，企業(yè)可選擇進(jìn)行預(yù)審查也可直接提交正式補(bǔ)齊補(bǔ)正，補(bǔ)正時(shí)限正常為1年內(nèi)完成補(bǔ)正資料提交（預(yù)審查時(shí)間包含在內(nèi)）。
參考法規(guī)及資料：
1. 《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（總局令第47號(hào)2021年10月1日起施行）
2. 《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）》（通告 2019年第29號(hào)附件）
3. 關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)）
推薦服務(wù)：三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦服務(wù)
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀(guān)點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類(lèi)界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
申請(qǐng)消字號(hào)產(chǎn)品流程及費(fèi)用
初次申請(qǐng)消字號(hào)備案，總會(huì)遇到磕磕絆絆的問(wèn)題，常見(jiàn)的有申請(qǐng)流程、申請(qǐng)資料、申請(qǐng)周期等問(wèn)題，本文將對(duì)申請(qǐng)消字號(hào)產(chǎn)品流程及費(fèi)用簡(jiǎn)單概述，對(duì)即將進(jìn)入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一
談?wù)?span style="color: red;">醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命界定方法
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測(cè)、報(bào)廢的全過(guò)程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過(guò)程中占重
醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐指攀觥?span style="color: red;">注冊(cè)單元?jiǎng)澐殖Ｒ?jiàn)問(wèn)題解答
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問(wèn)題苦惱過(guò)，那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)出的產(chǎn)品，其所包含的產(chǎn)品范圍，是否可通過(guò)一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè)，從而
醫(yī)療器械注冊(cè)證信息怎么查詢(xún)？
醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，決定同意其銷(xiāo)售、使用后發(fā)放的證件，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
醫(yī)療器械文件（MDF）和醫(yī)療器械主記錄（DMR）是什么？
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長(zhǎng)，根據(jù)市場(chǎng)的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠(chǎng)商需要符合國(guó)家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來(lái)越多，所以經(jīng)常會(huì)碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
常見(jiàn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)（中英對(duì)照版）
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴，在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí)，?？吹揭恍┯⑽念?lèi)專(zhuān)業(yè)名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見(jiàn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)......"
臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)（SIV）考察流程和細(xì)節(jié)
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)（SIV）上，常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)考察的流程，再分享一些本人在啟動(dòng)會(huì)考察的細(xì)節(jié)，請(qǐng)看下文。
臨床研究中心什么時(shí)候關(guān)閉？研究中心關(guān)閉工作內(nèi)容、流程和注意事項(xiàng)
關(guān)中心訪(fǎng)視（Close Out Visits，簡(jiǎn)稱(chēng)COV），想必大家都聽(tīng)說(shuō)過(guò)。作為臨床試驗(yàn)最后一個(gè)階段，COV也是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，今天和大家分享一下作為監(jiān)查員在COV時(shí)應(yīng)該做哪些工作。什么時(shí)候
中國(guó)臨床試驗(yàn)在哪注冊(cè)？注冊(cè)流程是怎樣的？
目前，臨床研究注冊(cè)的要求是，前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究必須在研究開(kāi)始前注冊(cè)，觀(guān)察性研究目前尚無(wú)統(tǒng)一要求，但有需要注冊(cè)的趨勢(shì)（脊柱外科前瞻性的研究不注冊(cè)，文章一般很難發(fā)表，
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識(shí)分享
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號(hào)