Q1：臨床評價報告（CER）最好在什么時間撰寫？

A1：最好在項目研發(fā)設(shè)計階段時就介入編寫CER報告的人員。

這樣，項目在研發(fā)階段就可以動態(tài)調(diào)整產(chǎn)品：參考的器械是否有相應(yīng)的文獻(xiàn)？產(chǎn)品需要滿足哪些要求，哪些地方可以做漸進(jìn)性的變更？哪些地方需要與對比器械保持一致，才有利于后續(xù)進(jìn)行相應(yīng)的臨床評價路徑？

最遲也要在產(chǎn)品注冊檢驗的時候同步介入，否則可能耽誤產(chǎn)品注冊提交的時間。

Q2：臨床評價時選擇幾個等同器械比較合適？

A2：按照既往經(jīng)驗以及審評中心老師的既往培訓(xùn)，等同器械的選擇不是越多越好。

如果能通過一個等同器械便能判定等同性成立并且臨床數(shù)據(jù)充分，則選擇一個等同器械進(jìn)行對比。

如果確實需要選擇多個等同器械，那也一定要選擇其中一個作為主對比器械，其他等同器械作為可比器械或者次要對比器械。

選擇的對比器械越多，我們需要進(jìn)行等同性論證的工作量就越大。

因此，建議盡量選擇一個滿足臨床評價要求的等同器械進(jìn)行比較，如果需選擇多個等同器械比較也要定好主次。

Q3：同品種對比的資料來源一定要取得對方的授權(quán)許可嗎？

A3：支持性資料可以來自公開的信息，也可以來自對方授權(quán)的信息。如果我們對比的資料是來自公開的信息或者開展的對比測試，則不需要對方授權(quán)。

Q4：采用同品種或者臨床試驗路徑進(jìn)行臨床評價的產(chǎn)品。審評中如已列入發(fā)布的豁免目錄，申請人補(bǔ)充資料時是否可變更臨床評價路徑？

A4：這種情形下是可以跟主審老師進(jìn)行溝通變更評價路徑的。

Q5：接受境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)時，境外臨床試驗數(shù)據(jù)如何考量人種差異？

A5：在采用境外臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價時，我們需要考慮內(nèi)在因素和外在因素，不需要著重考慮人種差異。

可以看到，在接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)導(dǎo)則中提到的可能存在人種差異的醫(yī)療器械案例為脈搏血氧儀，這意味著大多數(shù)產(chǎn)品是不存在人種差異的。

但是，我們需要考慮人群的差異即在臨床試驗數(shù)據(jù)中所入組的人群，從性別、年齡以及疾病的程度是否能代表產(chǎn)品在中國要申請的適用范圍。

Q6：同品種對比產(chǎn)品無法獲得其他公司的授權(quán)，這時技術(shù)參數(shù)的對比要怎么做？

A6：首先，我們可以通過公開途徑去收集對比產(chǎn)品的公開數(shù)據(jù)，例如該產(chǎn)品的官網(wǎng)、產(chǎn)品說明書、審評報告、產(chǎn)品招股書等途徑。

如果我們無法通過上述公開途徑獲取產(chǎn)品的核心技術(shù)參數(shù)，則可以通過購買的途徑，進(jìn)行對比測試，通過實測值進(jìn)行對比。

Q7：產(chǎn)品的適用范圍是否一定要與臨床評價的同品種完全一致？

A7：不一定要求完全一致。

例如，申報的產(chǎn)品包含了兩個適應(yīng)癥，一個適應(yīng)癥是a另一個是b，找不到同樣有a和b適用范圍的產(chǎn)品時，可以選擇這個方法：選擇一個適用范圍是a的產(chǎn)品，和另一個適用范圍是b的產(chǎn)品，將兩個產(chǎn)品合并在一起，疊加作為同品種器械在臨床評價報告中進(jìn)行評價。

Q8：如果對比器械的文獻(xiàn)數(shù)量比較少，比如只有一篇，那么這一篇需要滿足什么樣的條件才能夠作為等同性論證的依據(jù)？

A8：這種情況分兩方面處理。

只查到一篇文獻(xiàn)的情況可能與檢索不全面有關(guān)。這時候，我們可以調(diào)整檢索策略，擴(kuò)大文獻(xiàn)檢索的數(shù)據(jù)庫再做補(bǔ)充的檢索，便有機(jī)會獲得更多的文獻(xiàn)。

雖然沒有對文獻(xiàn)數(shù)量的硬性要求，但是最起碼要有一篇文獻(xiàn)，如該文獻(xiàn)為臨床研究的話，里面最好要涉及較大的樣本量來證實文獻(xiàn)的可信度。

Q9： 同品種對比選擇的對比器械，注冊證到期了或者過期不續(xù)期怎么辦？還能選擇該器械作為對比器械嗎？

A9： 如果注冊證到期或者到期不續(xù)期的話，是可以選擇它作為對比器械的。

但是，我們要考慮該器械到期后沒有續(xù)證的原因是什么。如果它是在上市期間發(fā)生了嚴(yán)重的不良事件導(dǎo)致退市，那么這種情況下證明該產(chǎn)品的設(shè)計研發(fā)是有重大缺陷的，不適合將它作為對比器械。

此外，我們還需考慮的是，如果該器械注冊證過期不延續(xù)注冊的話，我們做同品種臨床評價的時候，多數(shù)情況需要補(bǔ)充對比測試以及動物實驗。

這種情況下，我們需要采購競品。那你就需要考慮到：如果你的競品退市了，它還能不能采購到？如果能采購到的話，還要看它的注冊證有效期到什么時候，例如，產(chǎn)品的注冊證在2020年到期，若你到了2023年才完成采購，這種情況下，即使你采購到了對比器械也過了三年有效期了。

Q10：國家科技報告服務(wù)系統(tǒng)中“科技報告 ”里的臨床評價內(nèi)容可以作為科學(xué)證據(jù)嗎？如可以，報告是否要作為附件？科技報告只能瀏覽，是否可提交截圖？

A10：目前，只要是公開發(fā)表的內(nèi)容都可以作為臨床評價的證據(jù)，比如企業(yè)官網(wǎng)的宣傳內(nèi)容、企業(yè)招股說明書以及科技報告里面的內(nèi)容等。只要能追溯瀏覽路徑便可以提交截圖。