臨床項目啟動會是在臨床試驗正式開始前，把所有參與研究的人員召集起來開的一個重要碰頭會。這個會不像平常的工作例會，它有非常明確的目標(biāo)和必須要完成的具體任務(wù)。不管是醫(yī)院的研究醫(yī)生、護士，還是申辦方（藥廠或器械公司）的監(jiān)查員，都得通過這個會搞清楚接下來要怎么步調(diào)一致地把試驗做對、做好。說白了，這就是大戰(zhàn)前的最后一次部署會，目的就是確保所有人對規(guī)則的理解都在一條線上，避免以后因為溝通不暢或理解偏差而出問題。

開這個會最主要的目的就一個：讓所有干活的人心里都明明白白。研究者得徹底搞清楚試驗方案到底是怎么設(shè)計的，比如病人怎么選、藥怎么用、數(shù)據(jù)怎么記。護士得學(xué)會怎么規(guī)范地幫病人簽知情同意書。CRC（臨床協(xié)調(diào)員）得弄懂每一張病例報告表（CRF）該怎么正確填寫。大家還得一起再學(xué)學(xué)GCP（《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》）的核心精神，知道什么事必須做，什么事絕對不能做。另一個重要目的是把可能遇到的困難提前擺到桌面上聊聊，比如病人會不會特別難招，某個檢查流程會不會太復(fù)雜，大家一起出出主意，提前想好解決辦法。最后，這也是申辦方和研究者團隊互相熟悉、建立信任的好機會，后面合作起來會更順暢。

光講明白還不夠，啟動會上還得落實好幾件具體事。首先是培訓(xùn)，得把方案、GCP、CRF填寫這些內(nèi)容掰開了揉碎了講清楚，確保每個人都能掌握。接著要明確分工，誰負責(zé)找病人，誰負責(zé)用藥，誰負責(zé)填表，誰負責(zé)報不良事件，都得白紙黑字寫在《分工授權(quán)表》上，每個人簽好字認領(lǐng)自己的任務(wù)。會上還會重點演練一些關(guān)鍵操作，比如怎么計算訪視時間窗，藥品怎么按規(guī)則發(fā)和收，遇到嚴(yán)重不良事件第一步該打電話給誰。最后，所有來開會的人都要在《啟動會培訓(xùn)簽到表》和《培訓(xùn)記錄表》上簽字，這些簽了字的文件最后都會作為試驗合規(guī)的重要證明，放進總結(jié)報告里交給藥監(jiān)局看。

臨床項目啟動會不是走形式的過場，它是一個試驗?zāi)懿荒茼樌_展的基礎(chǔ)。通過這次會議，能把方案文字上的要求變成每個研究人員手上的具體動作，最大限度減少后期可能出現(xiàn)的各種差錯和偏差。會開好了，大家心里有底，步子踩得穩(wěn)，整個臨床試驗的質(zhì)量和效率自然也就有了根本的保障。