開展臨床試驗項目，最怕就是出嚴重不良事件（SAE）。這可不是頭疼腦熱的小事，而是直接關系到受試者安全和大局的關鍵問題。很多新手上路的研究者碰到SAE就發(fā)懵，不知道啥算SAE，該記些啥，更不知道這報告該怎么往上遞。摸清SAE的門道，是每個臨床研究從業(yè)者的基本功，這事關試驗能不能合規(guī)往下走。 

SAE不是普通的不舒服，它特指那些嚴重的、甚至可能出人命的醫(yī)學事件。具體來說，就是受試者用了試驗藥之后出現(xiàn)的：死亡、危及生命、導致永久或嚴重的殘疾或功能喪失、需要住院治療或延長住院時間，以及先天性異常或出生缺陷。只要發(fā)生其中任何一種情況，都得按SAE來處理，一點不能含糊。判斷是不是SAE，關鍵看事件的嚴重程度和對受試者的影響，而不是看它和試驗藥有沒有關系。哪怕覺得這事和藥八竿子打不著，只要達到這個嚴重程度，就得報。

一旦碰上SAE，研究者手里的筆就不能停，得把事兒從頭到尾捋清楚記下來。關鍵要記牢這幾樣：SAE是啥時候發(fā)生的，研究者自己是啥時候知道的。受試者用的是哪個代碼，當時用藥情況咋樣。SAE的具體診斷名稱和詳細情況是啥。針對這個SAE，對試驗用藥采取了啥措施（是減量、暫停還是永久停藥）。最后還得把事件發(fā)生和處理的整個過程，原原本本、詳詳細細地記錄下來，不能有遺漏。這些記錄是后續(xù)判斷和報告的基礎。

報SAE是條硬規(guī)矩，有時限卡著。研究者得趕緊報給申辦方。申辦方接到信后，要是這SAE是非預期的而且還和試驗藥可能有關聯(lián)，那就得在規(guī)定日子里報給國家和地方的藥監(jiān)部門、衛(wèi)健委。這里頭有輕重緩急：出人命或者危及生命的，7天內必須報；其他情況的，也不能超過15天。隨后，申辦方會按自家SOP要求，回頭找研究者要更詳細的資料。研究者這邊必須全力配合，提供所有已知情況。同時，研究者自己也別忘了，得按咱們中國的法律法規(guī)，該向本院倫理委員會報告的，也得及時報。如果發(fā)現(xiàn)這是以前從來沒見過的、嚴重的、還和試驗藥可能相關的反應，更得趕緊報倫理。

處理SAE是個系統(tǒng)活兒，從識別、記錄到報告，一步都不能錯。核心就三點：一是腦子要清，知道啥算SAE；二是手要勤，把該記的內容都記全乎；三是腿要快，嚴格按照法定時限把報告送出去。所有這些動作，都是為了把受試者的安全保住，讓試驗數(shù)據(jù)經得起拷問，最后順順當當?shù)匕言囼炞鐾辍?/p>