在現(xiàn)代臨床研究中，臨床研究協(xié)調(diào)員（Clinical Research Coordinator, CRC）的角色日益重要。CRC作為連接研究者、受試者與申辦方之間的橋梁，肩負(fù)著確保臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行、提高研究效率、減輕研究者負(fù)擔(dān)的重要職責(zé)。本文將詳細(xì)介紹CRC在接到臨床試驗(yàn)項(xiàng)目前中后期的工作內(nèi)容和開(kāi)展方式，幫助CRC更好地履行職責(zé)，保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量與合規(guī)性。

臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段

?接受申辦者CRA培訓(xùn)，掌握試驗(yàn)方案；

?試驗(yàn)物資交付情況確認(rèn)；

?協(xié)助確認(rèn)試驗(yàn)各方職責(zé)；

?啟動(dòng)會(huì)支持、協(xié)助啟動(dòng)資料準(zhǔn)備。

臨床試驗(yàn)實(shí)施階段

?協(xié)助篩選受試者(協(xié)助由醫(yī)院病例篩選受試者)；

?協(xié)助研究者對(duì)受試者講解知情同意；

?協(xié)助受試者入選登錄，熟悉臨床試驗(yàn)過(guò)程；

?受試者隨訪日程管理，聯(lián)系受試者提醒隨訪日期；

?幫助受試者完成臨床試驗(yàn)相關(guān)的檢驗(yàn)檢查；

?受試者隨訪時(shí)，協(xié)助確認(rèn)受試者用藥情況、不良事件發(fā)生情況、按照試驗(yàn)方案回收試驗(yàn)用藥物和包裝；

?幫助受試者預(yù)約需要的輔助檢查；

?確保試驗(yàn)用藥物和試驗(yàn)設(shè)備的供應(yīng)；

?協(xié)助不良事件的報(bào)告；

?填寫(xiě)病例報(bào)告表（CRF），保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及時(shí)填報(bào)；

?試驗(yàn)資料、數(shù)據(jù)的管理；

?提供原始數(shù)據(jù)配合申辦者CRA的監(jiān)查或申辦者的稽查；

臨床試驗(yàn)接收階段

?配合申辦方、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目稽查及NMPA的視察；

?保證試驗(yàn)文件完整且被妥善保管和歸檔；

?確保原始資料既不丟失亦不被提前銷(xiāo)毀。

結(jié)語(yǔ)

CRC在臨床試驗(yàn)中的工作貫穿于整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程，從最初的準(zhǔn)備到最終的收尾工作，每個(gè)環(huán)節(jié)都需要CRC的精心組織與協(xié)調(diào)。通過(guò)細(xì)致的工作流程，CRC不僅能夠有效減輕研究者的負(fù)擔(dān)，還能確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，提高研究質(zhì)量和效率。希望本文能夠幫助CRC們更好地理解和掌握各自的工作職責(zé)，為推動(dòng)臨床研究的進(jìn)步貢獻(xiàn)一份力量。