引言：臨床試驗作為新藥研發(fā)過程中的重要環(huán)節(jié)，其數(shù)據(jù)的真實性和完整性對于確保研究結果的可靠性和受試者的安全至關重要。在臨床試驗中，原始資料是指在試驗過程中直接產(chǎn)生的記錄、文件和數(shù)據(jù)，這些資料是評估試驗質量、驗證研究結論的基礎。本文將詳細介紹臨床試驗中原始資料的構成及其重要性。

臨床試驗中的原始資料有哪些？

原始資料包括源文件及源數(shù)據(jù)，是指試驗過程中產(chǎn)生的原始記錄、文件及數(shù)據(jù)，比如：

1、門診及住院病歷、醫(yī)學影像圖片及報告、實驗室檢查結果、備忘錄

2、受試者日志、發(fā)藥記錄、儀器自動記錄的數(shù)據(jù)、受試者文件

3、藥房實驗室和醫(yī)技部門保存的相關的記錄數(shù)據(jù)等，包括核證副本等等。

4、住院病例、門診病例、研究病例、化驗單、檢查報告、圖譜等。

臨床試驗中的原始資料是連接理論與實踐、科學與倫理的橋梁，對于確保臨床試驗結果的可靠性和受試者的安全具有不可替代的作用。通過嚴格管理和妥善保存原始資料，可以為新藥的研發(fā)提供堅實的科學依據(jù)，也為人類健康事業(yè)的進步貢獻力量。