臨床試驗啟動后，有時候會發(fā)現(xiàn)方案里有些地方需要調(diào)整，或者知情同意書的內(nèi)容得改一改。這種改動不是研究者或者申辦方自己就能拍板決定的。因為任何一個修改，都可能影響到受試者的安全，或者改變試驗數(shù)據(jù)的科學(xué)性。所以，這事兒得按規(guī)矩來，必須獲得相關(guān)方面的正式批準(zhǔn)才行。到底需要得到誰的點頭，是個關(guān)鍵問題。

修改臨床試驗方案，這是件大事。最主要的，得拿到兩個方面的同意。第一是倫理委員會的批準(zhǔn)。倫理委員會是專門負(fù)責(zé)保護(hù)受試者權(quán)益的獨立組織，任何可能影響受試者權(quán)益、安全或福祉的方案修改，都必須提交給他們進(jìn)行審查。他們會對修改的必要性、對受試者的影響進(jìn)行評估，批準(zhǔn)了才能執(zhí)行。第二是國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA），如果修改屬于重大變更，比如調(diào)整主要終點、改變用藥劑量、增加新的風(fēng)險等，就必須上報藥監(jiān)局審批或備案。這事兒在《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》里有明確要求。

修改知情同意書，同樣有嚴(yán)格流程。知情同意書是保護(hù)受試者的核心文件，任何內(nèi)容變動，都必須經(jīng)過倫理委員會的審查和批準(zhǔn)。哪怕是修正一個錯別字，或者讓某些表述更通俗易懂，也需要向倫理委員會報備。如果修改是因為發(fā)現(xiàn)了新的、重要的風(fēng)險信息，那么研究者還必須及時通知正在參與試驗的所有受試者，讓他們基于新的信息重新做出是否繼續(xù)參加試驗的決定。這個流程不能后補，必須確保受試者始終是完全知情的。

總之，修改試驗方案和知情同意書不是想改就能改的。核心原則是必須保障受試者的安全和權(quán)益，確保試驗的科學(xué)性。方案修改，特別是重大變更，必須獲得倫理委員會和藥監(jiān)局的雙重同意。知情同意書的任何改動，都必須經(jīng)過倫理委員會批準(zhǔn)。所有修改在獲得正式批準(zhǔn)前，都不能在臨床試驗中實施。