臨床試驗(yàn)作為新藥研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，不僅是科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性的體現(xiàn)，也是保障公共健康的重要途徑。為了確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行以及結(jié)果的可靠性和有效性，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須滿足一系列嚴(yán)格的要求。本文旨在探討研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的必要條件，并闡述他們在試驗(yàn)過程中對受試者應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。

一、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件

（一）研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者的能力。

（二）研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)。

（三）研究者在臨床試驗(yàn)期間有權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員，具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限，正確、安全地實(shí)施臨床試驗(yàn)。

（四）研究者在臨床試驗(yàn)期間確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用藥品，明確各自在試驗(yàn)中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確。

（五）研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案，并采取措施實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理。

（六）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立相應(yīng)的內(nèi)部管理部門，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的管理工作。

二、研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者適合的醫(yī)療處理

（一）研究者為臨床醫(yī)生或者授權(quán)臨床醫(yī)生需要承擔(dān)所有與臨床試驗(yàn)有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任。

（二）在臨床試驗(yàn)和隨訪期間，對于受試者出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件，包括有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室異常時(shí)，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況如實(shí)告知受試者。研究者意識到受試者存在合并疾病需要治療時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知受試者，并關(guān)注可能干擾臨床試驗(yàn)結(jié)果或者受試者安全的合并用藥。

（三）在受試者同意的情況下，研究者可以將受試者參加試驗(yàn)的情況告知相關(guān)的臨床醫(yī)生。

（四）受試者可以無理由退出臨床試驗(yàn)。研究者在尊重受試者個(gè)人權(quán)利的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡量了解其退出理由。

總之，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)中扮演著至關(guān)重要的角色，他們不僅需要具備完成試驗(yàn)所需的物質(zhì)和技術(shù)條件，還必須對受試者的健康和權(quán)益負(fù)有不可推卸的責(zé)任。只有當(dāng)這些條件都得到滿足時(shí)，才能確保臨床試驗(yàn)的成功進(jìn)行，并最終推動(dòng)醫(yī)藥科技的進(jìn)步。