昨天寫了一篇自己關(guān)于赫爾辛基宣言的理解，被網(wǎng)友提醒：尊重從改變稱謂開始，新版“參與者”vs舊版“受試者”。所以抓緊學(xué)習(xí)了新版宣言，并重點(diǎn)研習(xí)了這一塊，今天就來分享一下學(xué)習(xí)心得。

2024修訂版《赫爾辛基宣言》關(guān)于參與者隱私保護(hù)的規(guī)定在以下方面有些變化：

1.責(zé)任承擔(dān)主體的明確界定：進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)保護(hù)研究參與者隱私的責(zé)任必須始終由醫(yī)生或其他研究者承擔(dān)。突出了研究者在隱私保護(hù)方面的不可推卸的責(zé)任，防止因參與者的同意而減輕研究者的保護(hù)義務(wù)，相較于以往版本，對責(zé)任的歸屬更為堅(jiān)定明確。

2. 保護(hù)范圍的擴(kuò)大或細(xì)化傾向：隨著信息技術(shù)的發(fā)展和醫(yī)學(xué)研究中數(shù)據(jù)使用的增加，對參與者隱私信息的范疇進(jìn)行了更廣泛的界定和細(xì)化列舉。例如，除了傳統(tǒng)的個人身份信息、醫(yī)療記錄等，可能對基因信息、生物樣本信息的隱私保護(hù)提出更明確的要求。因?yàn)檫@些信息具有高度的敏感性和獨(dú)特性，對于參與者的個人隱私和權(quán)益具有重大影響。

3. 對特殊群體隱私的特別關(guān)注：更多地關(guān)注特殊群體（如兒童、孕婦、老年人、殘疾人、精神疾病患者等）的隱私保護(hù)。這些群體由于自身的生理、心理或社會地位等，在隱私保護(hù)方面可能面臨更高的風(fēng)險，針對這些特殊群體的隱私保護(hù)制定了更具體的措施和要求。

4. 數(shù)據(jù)存儲與傳輸?shù)囊螅涸诋?dāng)今數(shù)字化時代，醫(yī)學(xué)研究中涉及大量的數(shù)據(jù)存儲和傳輸。修訂版對研究過程中參與者隱私數(shù)據(jù)的存儲方式、存儲期限、加密措施以及數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩赖确矫嫣岢隽烁鼑?yán)格的要求，以防止數(shù)據(jù)泄露和濫用。

5.新興技術(shù)的倫理考量：對于一些新興的技術(shù)應(yīng)用，如人工智能輔助醫(yī)學(xué)研究、遠(yuǎn)程醫(yī)療研究等，對其涉及的參與者隱私問題進(jìn)行了專門的倫理考量和規(guī)定。確保在利用新技術(shù)推動醫(yī)學(xué)研究的同時，不會侵犯參與者的隱私權(quán)益。

6. 與國際法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的銜接更緊密：

（1）國際協(xié)調(diào)一致性：隨著全球醫(yī)學(xué)研究的合作日益增多，新修訂版更加注重與國際上其他相關(guān)隱私保護(hù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的銜接與協(xié)調(diào)。有助于確保在跨國界的醫(yī)學(xué)研究中，參與者的隱私能夠得到一致的保護(hù)，避免因不同國家或地區(qū)的法規(guī)差異而導(dǎo)致的保護(hù)漏洞。

（2）合規(guī)監(jiān)督加強(qiáng)：強(qiáng)調(diào)研究者和研究機(jī)構(gòu)必須遵守所在國家或地區(qū)的倫理、法律與監(jiān)管規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，同時任何國家或國際的倫理、法律或監(jiān)管要求均不得削弱或取消對研究參與者隱私的保護(hù)。并且可能加強(qiáng)了對隱私保護(hù)合規(guī)情況的監(jiān)督和審查機(jī)制，以確保規(guī)定的有效落實(shí)。

以上僅是個人一點(diǎn)粗淺的學(xué)習(xí)心得，具體不同之處，還需要進(jìn)一步深入研讀，還望各位前輩同仁給與指導(dǎo)。

作者：新貓