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　　據統(tǒng)計，我國是世界上醫(yī)用康復器械需求人數最多、市場潛力最大的國家。近年來我國康復醫(yī)療器械產業(yè)迎來爆發(fā)式增長，醫(yī)用康復器械產品種類繁多，使用對象數量龐大，新技術新產品層出不窮。人民群眾對醫(yī)用康復器械與日俱增的使用需求和產業(yè)的高速發(fā)展都為醫(yī)用康復器械的監(jiān)管帶來新的挑戰(zhàn)。

　　醫(yī)用康復器械的界定及相關技術標準

　　醫(yī)用康復器械是指在康復醫(yī)療中用于評測、訓練與治療，幫助患者評估并提高身體機能、恢復身體力量、彌補功能缺陷的醫(yī)療器械，是涉及多學科交叉的特殊產品。提到醫(yī)用康復概念，還經常提及與之相關的殘疾人康復和老年人康復。殘疾人以及老年人功能代償性器具作為輔助器具，也具備一定的醫(yī)用康復功能，因此，在判斷其是否為醫(yī)療器械產品時往往感到邊界不清。這類產品是否作為醫(yī)療器械管理，可結合該產品預期使用對象、使用器械時的臨床階段以及預期使用時間的長短進行劃分。預期用于患者在臨床醫(yī)學的康復階段短期使用的產品，屬于醫(yī)用康復醫(yī)療器械范疇。

　　在2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中，第19子目錄為“醫(yī)用康復器械”，該子目錄按照產品功能分為4個一級產品類別，分別是：認知言語視聽障礙康復設備、運動康復訓練器械、助行器械、矯形固定器械。部分風險中等的醫(yī)用康復器械，如助聽器、醫(yī)用輪椅車、平衡訓練設備等屬于第二類醫(yī)療器械，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效;少部分風險較低產品如輪式助行架、頸托、疝氣固定帶等，屬于第一類醫(yī)療器械。

　　醫(yī)用康復器械的相關技術標準是做好該類產品監(jiān)管的重要抓手和技術支撐。為科學監(jiān)管和規(guī)范醫(yī)用康復器械市場，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準化管理部門組織制定了《外固定支架專用要求》《減重步行訓練臺》《肘、膝關節(jié)被動運動設備》等技術標準。由于歷史原因，“輪椅車”“助聽器”“康復訓練器械安全通用要求”等醫(yī)用康復器械的技術標準由其他行業(yè)主管部門負責制修訂。不同部門編制的標準在用詞、技術指標等方面難免有不一致，在一定程度上增加了應用難度。隨著近年來全國醫(yī)用電聲設備標準化技術歸口單位等標準化組織的設立，藥監(jiān)系統(tǒng)的技術機構將越來越多地參與醫(yī)用康復器械技術標準的制修訂工作。

　　生產企業(yè)需重視相關問題

　　近年來我國醫(yī)用康復器械產業(yè)蓬勃發(fā)展，產品技術水平也有長足進步，但產品質量參差不齊，部分產品安全有效性難以保證。

　　例如，2020年國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗中共抽取電動輪椅車85批次，其中15批樣品檢測結果不合格，不合格檢出率17.65%。抽檢中發(fā)現的不合格項目包括：設備或設備部件的外部標記、最大速度、水平路面制動、隨機文件、最大坡度制動、充電抑制、駐坡性能。其中最大速度、水平路面制動、最大坡度制動、充電抑制、駐坡性能等項目是影響該類產品使用安全的重要技術指標。這些指標不合格的產品，可能引發(fā)撞車事故、輪椅傾倒、意外移動等，甚至會對使用者造成人身傷害。不合格產品的出現，說明醫(yī)用康復器械整體質量水平還有提升空間，對相關企業(yè)的監(jiān)管還需進一步加強。

　　為避免因醫(yī)用康復器械質量問題帶來的使用風險甚至醫(yī)療事故，以下問題需要引起相關生產企業(yè)重視。

　　一是企業(yè)研發(fā)和質量人員對相關標準要求理解不深入，貫徹不到位，產品的設計生產不滿足標準要求;部分企業(yè)生產所依據的注冊產品標準或產品技術要求的項目少于或低于國家及行業(yè)標準要求。

　　二是企業(yè)從產品設計源頭杜絕安全風險的意識不強，把產品的使用安全建立在對使用者的各種使用限制上，而在用戶實際使用中這些限制容易被忽略。

　　三是醫(yī)用康復器械的使用對象很多是失能患者或者理解能力較差的老年人，產品可用性對其使用中的安全有效尤為重要。很多醫(yī)用康復器械的人機交互設計水平不高，標識、說明書不易理解，極易造成產品的錯誤使用。

　　四是個別企業(yè)生產質量管理體系渙散，產品質量難以保證，還有個別企業(yè)守法意識淡薄。企業(yè)出于商業(yè)目的或成本考慮，在實際生產時降低標準組織生產，甚至還存在隨意更改已注冊產品關鍵部件和結構組成的現象。

　　加強醫(yī)用康復器械監(jiān)管的建議

　　基于以上問題，建議監(jiān)管部門著重從以下幾方面加強醫(yī)用康復器械監(jiān)管。

　　首先，要進一步加強醫(yī)用康復器械的標準化工作，做好標準宣貫和執(zhí)行。隨著醫(yī)用康復器械新產品的不斷涌現，為使標準在監(jiān)管中發(fā)揮更好作用，建議加強不同主管部門在標準制修訂工作上的協(xié)調溝通，加快對國際標準的研究和轉化，逐步完善醫(yī)用康復器械標準體系。此外，應加強已發(fā)布標準的宣貫工作，規(guī)范全行業(yè)對標準的理解，尤其應加強對監(jiān)管部門及審評、核查、檢驗人員的培訓，統(tǒng)一審評審批尺度。

　　其次，要加強日常監(jiān)督檢查，加大監(jiān)督抽檢力度。建議各級藥品監(jiān)督管理部門加強對醫(yī)用康復器械生產企業(yè)的上市后監(jiān)管，對相關企業(yè)加大日常監(jiān)督檢查力度，提升相關企業(yè)生產質量管理體系運行有效性，從源頭控制產品質量。同時，加強對醫(yī)用康復器械監(jiān)督抽檢力度，對不合格產品加大懲處力度。隨著網絡銷售等新興銷售模式的出現，家庭環(huán)境使用的康復器械通過網絡銷售的情況越來越多，在給百姓帶來便捷的同時，各類以次充好、夸大宣傳等違法現象屢見不鮮，建議各級監(jiān)管部門加大對網絡銷售的監(jiān)管。

　　此外，要引導企業(yè)主動提升人因設計水平，提高產品可用性。可用性工程作為產品研發(fā)設計過程和設計輸入的一部分，已被美國FDA和歐盟等納入實際監(jiān)管要求，并制定了醫(yī)療器械應遵循的可用性標準和法規(guī)。我國相關部門及越來越多的醫(yī)療器械研發(fā)生產企業(yè)也開始關注可用性的發(fā)展和研究，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心已發(fā)布了《醫(yī)療器械人因設計技術審查指導原則(征求意見稿)》。建議監(jiān)管部門加大對相關要求的宣貫，引導廣大醫(yī)用康復器械研發(fā)生產商盡早關注產品設計研發(fā)過程中的可用性問題，將其與滿足強制性法規(guī)標準的外在要求與提升產品使用感受和市場反饋的內在需求有機結合起來，真正提高我國醫(yī)用康復器械產品的研發(fā)水平和市場競爭力。
　　(作者：繆佳　單位：江蘇省醫(yī)療器械檢驗所)