湖南省藥監(jiān)局官方合作醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)聯(lián)系方式和承檢范圍

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

湖南省藥監(jiān)局官方合作醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)聯(lián)系方式和承檢范圍(圖1)

聚焦檢驗檢測能力提升助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展-省藥監(jiān)局與省計量檢測研究院等6家檢驗檢測機構(gòu)簽訂合作協(xié)議

發(fā)布時間：2021年2月9日 17:41 信息來源：湖南省藥品監(jiān)督管理局

　　2021年2月5日，湖南省藥監(jiān)局分別與湖南省計量檢測研究院、湖南新領(lǐng)航檢測技術(shù)有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國際檢驗有限公司、南德認(rèn)證檢測(中國)有限公司廣州分公司和華測檢測認(rèn)證集團股份有限公司等6家醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)簽訂合作協(xié)議。

　　協(xié)議約定，省藥監(jiān)局與6家檢驗檢測機構(gòu)將共同加強對湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設(shè)的科學(xué)規(guī)劃，按照“多元并舉、合理布局、資源共享、優(yōu)勢互補”的原則，整合各類資源，完善配套服務(wù)，合力助推湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測能力提升，共同打造高水平醫(yī)療器械檢驗檢測技術(shù)支撐平臺。協(xié)議明確，6家檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)主動對照《醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》，加強自身醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設(shè)，按照《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》的要求開展檢驗工作并出具檢測報告。

　　下一步，省醫(yī)療器械檢驗檢測所為主的系統(tǒng)內(nèi)檢測機構(gòu)主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗、監(jiān)督檢驗、應(yīng)急檢測和仲裁檢驗等方面的檢驗。參與合作的檢驗檢測機構(gòu)主要承擔(dān)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、認(rèn)證以及注冊等方面的檢驗。

　　近年來，我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)療器械檢驗檢測能力不足已成為嚴(yán)重制約我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的瓶頸。此次合作協(xié)議的簽訂，有效緩解了我省醫(yī)療器械注冊“檢驗難”的現(xiàn)狀，進一步完善了我省醫(yī)療器械三級檢驗檢測能力體系，對整體提升我省醫(yī)療器械檢驗檢測能力，助推我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。

　　附件：

湖南省藥監(jiān)局所屬及合作檢驗檢測機構(gòu)聯(lián)系方式
機構(gòu)名稱	機構(gòu)類型	機構(gòu)地址	獲得資質(zhì)	人員情況	主要檢驗檢測項目	聯(lián)系方式
湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所	事業(yè)法人	湖南省長沙市雨花區(qū)體院路510號	CMA	共47人，其中檢測人員35人	體外診斷試劑；定制式活動、固定義齒；計生用具；醫(yī)用電氣設(shè)備檢測；醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗；基礎(chǔ)外科手術(shù)器械檢驗；一次性使用醫(yī)療用品檢驗；普通診察器械檢驗；醫(yī)用電子儀器設(shè)備檢測；電磁屏蔽；口罩、防護服等疫情防控醫(yī)療用品等	林敏 0731-84285035
湖南省藥品檢驗研究院	事業(yè)法人	湖南省長沙市芙蓉區(qū)八一路60號	CMA、CNAS	共158人，其中檢測人員135人	口罩、防護服等疫情防控醫(yī)療用品	歐陽燕 0731-82275828
湖南省計量檢測研究院	事業(yè)法人	湖南省長沙市雨花區(qū)香樟路396號	CMA、CNAS	共354人，其中檢測人員263人	醫(yī)用電氣設(shè)備檢測；醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗；基礎(chǔ)外科手術(shù)器械檢驗；眼科手術(shù)器械檢驗；普通診察器械檢驗；醫(yī)用電子儀器設(shè)備檢測；電磁屏蔽	陳寧 13667358056
湖南新領(lǐng)航檢測技術(shù)有限公司	企業(yè)法人	湖南省長沙高新開發(fā)區(qū)桐梓坡西路229號麓谷國際工業(yè)園A5棟5樓	CMA	共42人，其中檢測人員35人	各類醫(yī)療器械生物學(xué)性能（含細(xì)胞毒性、皮膚刺激、致敏反應(yīng)、熱原、急性全身毒性試驗、植入試驗、血液相容性等）的檢驗檢測；醫(yī)用輸液、輸血、注射器具、醫(yī)用紗布、醫(yī)用脫脂棉、外科縫線等器械的檢驗檢測；一次性使用醫(yī)療用品檢驗；口罩、防護服等疫情防控醫(yī)療用品（含細(xì)菌過濾效率、顆粒物過濾效率、環(huán)氧乙烷殘留、合成血液穿透、密合性等）檢測、微生物指標(biāo)（微生物限度、無菌）檢驗；診斷試劑的檢驗檢測；醫(yī)療器械GMP潔凈環(huán)境的檢測	陳文 15526466994
湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司	企業(yè)法人	湖南省長沙市國家生物產(chǎn)業(yè)基地康天路123號	CMA	共86人，其中檢測人員71人	醫(yī)療器械生物學(xué)評價；醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗；口罩、防護服等疫情防控醫(yī)療用品	李明丹 13755168537
深圳華通威國際檢驗有限公司	企業(yè)法人	廣東省深圳市光明區(qū)公明田寮根玉路宏發(fā)高新產(chǎn)業(yè)園5棟一樓	CMA、CNAS、CBTL	共187人，其中檢測人員95人	醫(yī)用電氣設(shè)備檢測；醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗；基礎(chǔ)外科手術(shù)器械檢驗；一次性使用醫(yī)療用品檢驗；眼科手術(shù)器械檢驗；普通診察器械檢驗；醫(yī)用電子儀器設(shè)備檢測；電磁屏蔽；口罩、防護服等疫情防控醫(yī)療用品；醫(yī)療器械生物相容性；清洗消毒滅菌驗證；包裝驗證	陳明 13823327102 james.chen@szhtw.com.cn
南德認(rèn)證檢測（中國）有限公司廣州分公司	非獨立法人機構(gòu)	廣東省廣州市天河區(qū)黃埔大道西平云路163號通訊大樓5樓	CMA、CNAS、CBTL	共417人，其中檢測人員157人	醫(yī)用電氣設(shè)備檢測；醫(yī)用電子儀器設(shè)備檢測；醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢測；高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件檢測；生理參數(shù)分析測量設(shè)備檢測；監(jiān)護設(shè)備檢測；超聲診斷設(shè)備檢測；體外診斷儀器檢測；電磁屏蔽	陳慧 13327310028
華測檢測認(rèn)證集團股份有限公司	企業(yè)法人	廣東省深圳市寶安區(qū)70區(qū)鴻威工業(yè)園C棟	CMA、CNAS、CBTL	共1493人，其中檢測人員796人	醫(yī)用電氣設(shè)備檢測；眼科手術(shù)器械檢驗；普通診察器械檢驗；醫(yī)用電子儀器設(shè)備檢測；電磁屏蔽；口罩、防護服等疫情防控醫(yī)療用品；軟件測評	張勝 13077860825 robin.zhang@cti-cert.com
注：以上信息截止日期為2021年1月31日。

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