根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行法規(guī)，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)可以采用電子版形式，但企業(yè)必須確保其內(nèi)容與注冊(cè)審批版本完全一致。國(guó)家藥監(jiān)局明確表示，《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》未對(duì)說(shuō)明書(shū)介質(zhì)作出限制，電子說(shuō)明書(shū)與紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)具有同等法律效力。以下從法規(guī)依據(jù)、實(shí)施條件、企業(yè)責(zé)任及優(yōu)勢(shì)分析四方面展開(kāi)論述。

一、法規(guī)依據(jù)

1. 《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的開(kāi)放性條款

該法規(guī)要求醫(yī)療器械最小銷售單元必須附有說(shuō)明書(shū)，但未規(guī)定說(shuō)明書(shū)的介質(zhì)形式。國(guó)家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心在2023年11月的官方回復(fù)中重申：“企業(yè)應(yīng)保證用戶獲得的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容與經(jīng)對(duì)應(yīng)注冊(cè)部門(mén)審批的一致”。這一立場(chǎng)為電子說(shuō)明書(shū)的應(yīng)用提供了明確依據(jù)。

2. 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)實(shí)踐的兼容性

例如，GB 11417.3-2012《眼科光學(xué) 接觸鏡 第3部分：軟性接觸鏡》僅強(qiáng)調(diào)“隨附說(shuō)明書(shū)”的必要性，未限定介質(zhì)類型。這為其他醫(yī)療器械領(lǐng)域采用電子說(shuō)明書(shū)提供了示范，表明電子化形式符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的核心要求。

二、電子說(shuō)明書(shū)實(shí)施條件

1. 內(nèi)容一致性管理

企業(yè)需建立完整的電子說(shuō)明書(shū)管理體系，涵蓋評(píng)審、上傳、發(fā)布、更新等環(huán)節(jié)。例如，說(shuō)明書(shū)內(nèi)容變更時(shí)，電子版應(yīng)及時(shí)同步更新，并通過(guò)版本控制確保用戶獲取最新審批版本。

2. 可及性保障措施

雖然法規(guī)未強(qiáng)制要求紙質(zhì)備份，但企業(yè)需提供穩(wěn)定的電子訪問(wèn)渠道。例如，通過(guò)產(chǎn)品包裝二維碼、官方網(wǎng)站下載入口或?qū)Ｓ肁PP等方式，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)和終端用戶便捷獲取說(shuō)明書(shū)。對(duì)于網(wǎng)絡(luò)條件有限的場(chǎng)景，建議提供離線版本下載功能。

三、企業(yè)責(zé)任與合規(guī)要點(diǎn)

1. 質(zhì)量體系文件要求

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)需將電子說(shuō)明書(shū)管理納入質(zhì)量體系文件，明確以下內(nèi)容：

- 電子說(shuō)明書(shū)編制、審核、批準(zhǔn)流程

- 版本變更控制程序

- 用戶訪問(wèn)權(quán)限與信息安全機(jī)制

2. 風(fēng)險(xiǎn)防控措施

企業(yè)應(yīng)評(píng)估電子說(shuō)明書(shū)的應(yīng)用場(chǎng)景風(fēng)險(xiǎn)，包括：

- 用戶設(shè)備兼容性（如移動(dòng)端適配）

- 數(shù)據(jù)安全與防篡改機(jī)制

- 特殊群體（如老年用戶）的可及性

四、電子說(shuō)明書(shū)的核心優(yōu)勢(shì)

1. 動(dòng)態(tài)更新與精準(zhǔn)管理

對(duì)于高值耗材等頻繁更新的產(chǎn)品，電子說(shuō)明書(shū)可避免因效期延長(zhǎng)、地址變更導(dǎo)致的紙質(zhì)版批量報(bào)廢問(wèn)題。企業(yè)通過(guò)在線更新機(jī)制，可快速響應(yīng)監(jiān)管要求或技術(shù)改進(jìn)需求。

2. 環(huán)保與成本效益

據(jù)行業(yè)測(cè)算，電子說(shuō)明書(shū)可減少90%以上的紙張消耗與印刷成本，同時(shí)規(guī)避倉(cāng)儲(chǔ)物流費(fèi)用。例如，某高值耗材企業(yè)采用電子說(shuō)明書(shū)后，年均節(jié)約成本超200萬(wàn)元。

3. 用戶體驗(yàn)升級(jí)

電子說(shuō)明書(shū)支持多媒體交互（如3D操作演示、多語(yǔ)言切換），有助于提升醫(yī)護(hù)人員操作準(zhǔn)確性。研究顯示，配有視頻指導(dǎo)的電子說(shuō)明書(shū)可使器械操作失誤率降低37%。

五、總結(jié)

我國(guó)醫(yī)療器械電子說(shuō)明書(shū)的合法化已形成明確法規(guī)框架，其核心在于“內(nèi)容一致性”而非介質(zhì)形式。隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的深化實(shí)施，電子說(shuō)明書(shū)將成為行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的重要抓手。企業(yè)需抓住政策機(jī)遇，同步完善電子說(shuō)明書(shū)的全生命周期管理，在合規(guī)基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)效率提升與可持續(xù)發(fā)展。