國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告（2025年第22號）

發(fā)布時間：2025-03-12

為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗檢查工作，統(tǒng)一檢查范圍和判定標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號）和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號）等，國家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、藥品監(jiān)管部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查。

二、對于在審注冊申請，檢查結(jié)果判定為存在真實性問題的，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十九條第三項或《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第五十八條第三項，對申報產(chǎn)品不予注冊，并按照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條處理。

三、對于在審注冊申請，檢查結(jié)果判定為嚴(yán)重不符合要求問題的，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十九條第五項或《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第五十八條第五項，對申報產(chǎn)品不予注冊。

四、對于在審注冊申請，檢查結(jié)果判定為規(guī)范性問題的，藥品監(jiān)管部門繼續(xù)開展審評審批工作。

五、對于已經(jīng)取得行政許可的，檢查結(jié)果判定為存在真實性問題的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條第一款處理。

六、對于已經(jīng)取得行政許可的，檢查結(jié)果判定為嚴(yán)重不符合要求問題的，藥品監(jiān)管部門組織對已注冊醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行研判；必要時，采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施。

七、對于檢查中發(fā)現(xiàn)其他涉及違法違規(guī)行為的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》等規(guī)定處理。

八、本公告自2025年5月1日施行，《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號）同時廢止。

特此公告。

附件：醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則（2025年第22號）.doc

國家藥監(jiān)局
2025年2月28日

附件

醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點
及判定原則

為統(tǒng)一檢查范圍和判定標(biāo)準(zhǔn)，保證醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）臨床試驗檢查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GCP）等，制定《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》。

一、檢查目的

醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查目的主要是通過對注冊申報資料與臨床試驗原始記錄和基本文件的核對和/或?qū)嵉卮_證，評價試驗實施、數(shù)據(jù)記錄和結(jié)果報告是否符合試驗方案和醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)要求，確認(rèn)醫(yī)療器械臨床試驗實施過程的規(guī)范性，核實相關(guān)申報資料的真實性、完整性、準(zhǔn)確性和可溯源性，同時關(guān)注受試者權(quán)益和安全。

二、適用范圍

本檢查要點適用于由國家藥監(jiān)局啟動、由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)組織實施的醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)的臨床試驗現(xiàn)場檢查參照本檢查要點執(zhí)行。

三、檢查要點內(nèi)容

《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點》共分為臨床試驗條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施過程、臨床試驗數(shù)據(jù)記錄溯源與報告、試驗醫(yī)療器械管理六個部分，其中將臨床試驗實施過程細(xì)分為受試者篩選入組、臨床試驗方案執(zhí)行、安全性信息處理與報告等三個部分。醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點共計72條，詳見附表1。

《體外診斷試劑臨床試驗項目檢查要點》共分為臨床試驗條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施過程、臨床試驗記錄、臨床試驗報告、試驗用體外診斷試劑及相關(guān)試劑和儀器管理七個部分。體外診斷試劑臨床試驗項目檢查要點共計54條，詳見附表2。

四、檢查結(jié)果判定原則

對臨床試驗過程中原始記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行核實確認(rèn)，根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，檢查結(jié)果按以下原則綜合判定：

（一）真實性問題

1.編造受試者信息、樣本及試驗醫(yī)療器械信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)及檢測數(shù)據(jù)等臨床試驗數(shù)據(jù)；

2.以對照醫(yī)療器械替代試驗醫(yī)療器械、以試驗醫(yī)療器械替代對照醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗醫(yī)療器械；

3.瞞報臨床試驗數(shù)據(jù)，選擇性使用臨床試驗數(shù)據(jù)，嚴(yán)重影響安全性有效性評價；

4.瞞報臨床試驗方案禁用的合并藥物、醫(yī)療器械或其他治療手段，嚴(yán)重影響安全性有效性評價；

5.瞞報與試驗醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械缺陷；

6.故意損毀、隱匿臨床試驗數(shù)據(jù)或者數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)。

（二）嚴(yán)重不符合要求問題

1.修改受試者信息、樣本及試驗醫(yī)療器械信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)及檢測數(shù)據(jù)等臨床試驗數(shù)據(jù)，嚴(yán)重影響安全性有效性評價；

2.入選排除標(biāo)準(zhǔn)、主要評價指標(biāo)、重要的安全性指標(biāo)等關(guān)鍵臨床試驗活動、臨床試驗數(shù)據(jù)或者樣本不能溯源；

3.試驗數(shù)據(jù)不完整、不準(zhǔn)確、不一致，嚴(yán)重影響安全性有效性評價；

4.拒絕、不配合檢查，導(dǎo)致無法繼續(xù)進(jìn)行現(xiàn)場檢查；

5.其他嚴(yán)重不符合要求的問題。

（三）規(guī)范性問題

未發(fā)現(xiàn)真實性問題和嚴(yán)重不符合要求問題，但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)規(guī)定要求，對產(chǎn)品安全性、有效性無實質(zhì)性影響的，判定為規(guī)范性問題。

（四）符合要求

未發(fā)現(xiàn)上述問題的，判定為符合要求。

附表：1.醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點

2.體外診斷試劑臨床試驗項目檢查要點

附表1

醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點

附表2

體外診斷試劑臨床試驗項目檢查要點