最近收到不少客戶咨詢含苯佐卡因的避孕套生產(chǎn)環(huán)境問題。這類產(chǎn)品既有醫(yī)療器械屬性又含有藥物成分，咱們今天就用大白話聊聊生產(chǎn)車間到底有啥講究，不用背專業(yè)術(shù)語，直接說重點。

生產(chǎn)環(huán)境需要達(dá)到什么潔凈級別

普通避孕套屬于二類醫(yī)療器械，但加了苯佐卡因就成了藥械組合產(chǎn)品。雖然這類避孕套不是無菌產(chǎn)品，但國家《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》里寫得明明白白：只要和人體黏膜接觸的器械，就算不滅菌，最后包裝環(huán)節(jié)也得在三十萬級潔凈區(qū)完成。舉個例子，就像做蛋糕的師傅得戴手套操作，車間也得保持基本干凈，避免灰塵和細(xì)菌掉進(jìn)原料里。不過要注意，潔凈區(qū)不等于無菌室，不用搞成醫(yī)院手術(shù)室那么嚴(yán)格。

微生物指標(biāo)怎么控制

不加滅菌程序不代表能隨便應(yīng)付衛(wèi)生問題。根據(jù)2024年修訂的避孕套注冊審查指導(dǎo)原則，企業(yè)必須制定微生物檢測指標(biāo)，比如每克產(chǎn)品里細(xì)菌總數(shù)不能超標(biāo)，還要重點檢測金黃色葡萄球菌這些致病菌。簡單說就是得定期給產(chǎn)品做“體檢”，看看有沒有病菌混進(jìn)去。比如生產(chǎn)線上工人要是沒戴好口罩打噴嚏，或者車間通風(fēng)系統(tǒng)沒做好，都可能讓產(chǎn)品染上細(xì)菌。這里還要參考YY/T 1850-2023標(biāo)準(zhǔn)，里面連檢測方法都規(guī)定好了，就像炒菜得有菜譜一樣，不能自己亂來。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)要注意哪些事

車間管理不能光看硬件，實際操作更要規(guī)范。比如原料膠乳和苯佐卡因要分開存放，就像生肉和熟食不能放同一個冰箱。生產(chǎn)設(shè)備要定期消毒，工人得穿防護服戴帽子，就像餐飲店后廚的衛(wèi)生要求。特別要注意的是，雖然不用無菌生產(chǎn)，但車間溫濕度要控制好，太潮了膠乳容易變質(zhì)，太干了又影響潤滑劑效果。思途CRO之前幫企業(yè)做認(rèn)證時就遇到過，有家工廠因為除濕機壞了沒及時修，導(dǎo)致整批產(chǎn)品出現(xiàn)霉點。

把這幾塊做到位，基本就能符合藥監(jiān)部門要求。當(dāng)然具體操作還得結(jié)合自家生產(chǎn)線特點，建議提前找專業(yè)機構(gòu)做環(huán)境檢測，別等注冊申報時才發(fā)現(xiàn)潔凈度不達(dá)標(biāo)。畢竟現(xiàn)在審評老師都帶著專業(yè)儀器來檢查，數(shù)據(jù)造假可糊弄不過去。