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　　醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。因此，醫(yī)療器械必須具有合法的身份證件才可以生產(chǎn)銷售使用。那么醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證同是許可證，兩證怎么區(qū)別呢？下面為大家做個(gè)詳細(xì)介紹：

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是什么？

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦條件作出具體規(guī)定，針對(duì)不同類別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，并組織實(shí)施。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)必須辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托生產(chǎn)的，委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是什么？

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，是指以購(gòu)銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。

　　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證與經(jīng)營(yíng)許可證的區(qū)別

　　1、經(jīng)營(yíng)范圍不同

　　根據(jù)證件的名稱就能看出來(lái)，一個(gè)是針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)，一個(gè)是針對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是表明企業(yè)有生產(chǎn)許可證范圍內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，但是不能銷售。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 是表明企業(yè)有經(jīng)營(yíng)和銷售許可證范圍內(nèi)的產(chǎn)品。

　　2、辦理周期不同

　　生產(chǎn)許可證辦理時(shí)間大概是2個(gè)月時(shí)間，辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有一個(gè)前置條件，需要先辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證，二類注冊(cè)證的辦理周期在6-8個(gè)月，三類注冊(cè)證在1年半以上。辦理完注冊(cè)證才能辦理生產(chǎn)許可證。經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間大致在1個(gè)半月左右。

　　3、辦理流程不同

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理，必須先辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理只需要有場(chǎng)地、人員等要求，就可以辦理。

　　4、證件樣式不同

　　（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證樣式

　　（2）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證樣式

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