?

　　前言：感謝網(wǎng)友小螞蟻ant的分享。謹(jǐn)以此文先給藥品注冊(cè)轉(zhuǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)的同行。這是一篇舊文了，寫于一年多前。當(dāng)時(shí)總結(jié)的一些想法和習(xí)慣至今仍然收益，同時(shí)也有了一些新的感悟。

　　這幾年來，醫(yī)療器械行業(yè)的同仁們都能深刻體會(huì)到法規(guī)翻天覆地的變化。RA再也不是一個(gè)送資料的了，而是要成為一個(gè)技術(shù)型人才。身為RA，保持終身學(xué)習(xí)的習(xí)慣更加重要。因此我每天編寫經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)文章，初衷在于記錄自己日常工作和學(xué)習(xí)中的感悟和收獲。并與有緣遇到看到的同行們分享交流。每天進(jìn)步一點(diǎn)點(diǎn)，相信在年終總結(jié)的時(shí)候就能看得到自己對(duì)于法規(guī)有了更深刻的理解。

　　今日修改舊文，與君共勉。

　　隨著醫(yī)療器械法規(guī)的變化、監(jiān)管的嚴(yán)格，RA這個(gè)職位在公司的地位也有了明顯的變化。我從一個(gè)醫(yī)療器械RA菜鳥到如果略有所得，經(jīng)歷了三年多的學(xué)習(xí)成長之路。

　　醫(yī)療器械同藥品不同，產(chǎn)品千差萬別。我剛進(jìn)公司時(shí)，發(fā)現(xiàn)以前所儲(chǔ)備的醫(yī)藥行業(yè)知識(shí)幾乎完全用不到。于是，我面臨對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)、公司產(chǎn)品、行業(yè)信息幾乎一無所知的困境，隨之而來的是要從零開始學(xué)習(xí)醫(yī)療器械法規(guī)、骨科產(chǎn)品知識(shí)、機(jī)械和材料相關(guān)的基礎(chǔ)概念等等。

　　前三個(gè)月是充實(shí)而又痛苦的，每天我都像海綿落入了水中一樣，綿綿不斷地爭分奪秒地汲取知識(shí)的水分。終于有一天，我發(fā)現(xiàn)自己“悟”了。雖然，現(xiàn)在的我仍然稱不上是醫(yī)療器械注冊(cè)方面的專家，但是相比于初入行時(shí)的懵懵懂懂，我對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)有了自己的認(rèn)識(shí)和感悟。于是我寫下此文，作為對(duì)自己這兩年工作的總結(jié)。這不是敷衍的交差，而是真正寫給自己的總結(jié)。

　　怎樣從一個(gè)菜鳥迅速成長為合格的注冊(cè)專員？我是這樣做的。

　　1. 法規(guī)常讀常新

　　作為注冊(cè)新人，剛開始領(lǐng)導(dǎo)布置的任務(wù)相對(duì)較少，那時(shí)我每天花大量時(shí)間在學(xué)習(xí)法規(guī)上面，讀得天昏地暗，稀里糊涂、過目即忘。大腦就像一個(gè)孔隙很大的篩子，曬過一遍后大部分東西都掉了，只留下幾顆石子。恰恰是這些剩下的石子讓我對(duì)法規(guī)有了整體的概念。

　　法規(guī)常讀常新，不是讀了一遍就扔在一邊的。在之后的工作過程中，每當(dāng)遇到有不清楚的地方，我都馬上查閱法規(guī)。實(shí)踐出真知，結(jié)合實(shí)際工作反過來再看法規(guī)就會(huì)有不一樣的體會(huì)。原先不理解不明白的地方，也能漸漸清晰了。此外，不同法規(guī)之間有了千絲萬縷的聯(lián)系，結(jié)合起來讀，有助于系統(tǒng)掌握法規(guī)的目的和意義。

　　作為RA人，身邊怎能沒有一本翻舊了的法規(guī)書呢？

　　我還把公司產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品都匯編起來，一旦有同事問我法規(guī)相關(guān)的問題，我都能很快回答。久而久之，當(dāng)初的新人就能讓人刮目相看了。

　　2. 怎樣快速學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識(shí)

　　注冊(cè)專員雖不必像研發(fā)工程師那般對(duì)產(chǎn)品知識(shí)了如指掌，但基本的知識(shí)不可或缺。怎樣才能迅速掌握產(chǎn)品知識(shí)呢？首先，查看產(chǎn)品圖紙。作為機(jī)械盲，很多時(shí)候?qū)χ切┏橄蟮膱D紙，我無法想象出來產(chǎn)品到底是個(gè)什么樣。這時(shí)候可以結(jié)合公司的產(chǎn)品目錄，上面通常里面會(huì)有直觀的圖片。關(guān)于產(chǎn)品的使用可以查看使用說明書、操作手冊(cè)等。

　　通過這些資料對(duì)產(chǎn)品是什么樣、有什么用途有了基本了解。但這還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)是對(duì)“擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)”，因此注冊(cè)申報(bào)資料中要包含證明產(chǎn)品安全性、有效性的數(shù)據(jù)。那么需要關(guān)注安全性、有效性應(yīng)當(dāng)包含哪些方面呢？

　　有一個(gè)比較快捷的方面就是找對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，這是學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識(shí)的重要敲門磚。如果產(chǎn)品尚沒有注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，那么就要搜索產(chǎn)品相關(guān)的所有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、ISO、ASTM等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　如果很不幸，這些標(biāo)準(zhǔn)都很少，還可以嘗試去FDA網(wǎng)站上查找產(chǎn)品相關(guān)的指南，F(xiàn)DA的官方真是一個(gè)大寶庫啊，由于是FDA的guidance很多，對(duì)于接觸一個(gè)新產(chǎn)品注冊(cè)的RA來說是非常寶貴的資料。(PS：光這一條都值得專門寫一篇文章了。)

　　總之，作為注冊(cè)人員，通過搜集以及學(xué)習(xí)產(chǎn)品相關(guān)的指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)和指南的過程，能夠很快掌握產(chǎn)品安全有效性的各個(gè)方面因素。

　　3. 新人怎樣迅速熟悉公司流程？

　　大公司通常會(huì)有比較完善的入職培訓(xùn)，通常是針對(duì)通用方面如考勤、財(cái)務(wù)政策、福利政策等。針對(duì)不同崗位可能會(huì)有具體的培訓(xùn)，理想情況是指定一個(gè)老員工帶著新人。如果這些都沒有的話，作為新人就需要自己尋找機(jī)會(huì)。

　　有一個(gè)比較快捷的方式就是學(xué)習(xí)質(zhì)量體系文件，包括SOP、作業(yè)指導(dǎo)書等。某些文件可能不具備實(shí)際的可操作性，而且看文件是非?？菰锏?，容易打瞌睡。但是切記，一定要堅(jiān)持把這些文件看一遍。正如讀法規(guī)一樣，第一遍也許不能學(xué)到實(shí)質(zhì)性的東西，但對(duì)于你快速掌握公司流程是非常有用的。日常工作中如果遇到不清楚的地方可以再去翻看體系文件。有些事情可能還沒有形成書面的流程，那么自己也可以在實(shí)踐中梳理總結(jié)形成部門或者崗位的流程，便于規(guī)范操作，也便于培訓(xùn)新人。

　　4. 充分利用培訓(xùn)以及行業(yè)協(xié)會(huì)、標(biāo)準(zhǔn)會(huì)的機(jī)會(huì)

　　外部培訓(xùn)或者會(huì)議的機(jī)會(huì)是很珍貴的。通常我會(huì)在培訓(xùn)或者會(huì)議之前了解其大體內(nèi)容，做好提前準(zhǔn)備一下相關(guān)資料。培訓(xùn)基本設(shè)置有答疑環(huán)節(jié)，要提前整理平時(shí)工作中遇到的疑問，在合適的時(shí)候提問。培訓(xùn)過程中要仔細(xì)聽講，最好能錄音，便于會(huì)后回公司反復(fù)聆聽。培訓(xùn)和會(huì)議也是了解審評(píng)老師觀點(diǎn)、熟悉同行的機(jī)會(huì)。會(huì)后，趁熱打鐵，及時(shí)做好培訓(xùn)總結(jié)，分享給其他同事。分享的過程也是自己進(jìn)一步加深理解的過程。

　　現(xiàn)在社交工具這么發(fā)達(dá)，很多行業(yè)交流的QQ群、微信群里會(huì)有熱心網(wǎng)友分享各種培訓(xùn)資料。下載下來，利用閑暇時(shí)間學(xué)習(xí)，這些都會(huì)成為武裝自己的利器。

　　5. 關(guān)注行業(yè)大牛

　　在各類培訓(xùn)或者會(huì)議上通常會(huì)看到一些行業(yè)大牛的身影或者名字。同行聊天時(shí)也會(huì)時(shí)不時(shí)提到一些人名。這時(shí)候我會(huì)暗自記下這些名字，在空閑時(shí)去網(wǎng)上搜索他們相關(guān)的信息。在了解這些人物的同時(shí)，也能了解這個(gè)行業(yè)的發(fā)展。我覺得這是個(gè)有趣的學(xué)習(xí)過程，一點(diǎn)也不枯燥。還有一個(gè)好處就是，以后再次聽到別人談到這些人物或者行業(yè)資訊時(shí)自己就能聽得懂了。

　　6. 虛心向同事學(xué)習(xí)

　　在初入公司時(shí)，同事們?cè)谌粘＝涣鲿r(shí)經(jīng)常會(huì)提到一些工作相關(guān)的但我很陌生的名詞，于是我就靜靜地聽他們聊天，遇到生名詞就記下來，然后去公司文件或者網(wǎng)上搜索。

　　有的時(shí)候會(huì)直接請(qǐng)教同事，但通常每個(gè)人都有自己的本職工作要做，新人一遇到問題就問別人并不是個(gè)好習(xí)慣。千萬不要做伸手黨，有疑問時(shí)先嘗試自己解決，實(shí)在無法解決時(shí)再去麻煩同事。

　　當(dāng)然，如果你能遇到一個(gè)不厭其煩，很愿意指導(dǎo)你的同事，也是可以直接向他請(qǐng)教的。我幸運(yùn)我遇到了這樣的領(lǐng)導(dǎo)，跟著她學(xué)到了很多。

　　7. 項(xiàng)目管理與時(shí)間管理

　　注冊(cè)專員通常手上會(huì)同時(shí)有幾個(gè)項(xiàng)目并行開展，時(shí)間規(guī)劃很重要。取得一張產(chǎn)品的注冊(cè)證相當(dāng)于一個(gè)項(xiàng)目管理的過程。怎樣才能保證項(xiàng)目按照計(jì)劃進(jìn)展，不出現(xiàn)大的延誤？這就需要注冊(cè)專員有基本的項(xiàng)目管理意識(shí)。在項(xiàng)目開始之初，與各個(gè)相關(guān)的部門協(xié)商好各個(gè)交付物的預(yù)計(jì)完成時(shí)間，形成書面的注冊(cè)計(jì)劃。并且定期跟蹤、匯報(bào)進(jìn)展。如果遇到經(jīng)常拖延的同事，就需要發(fā)揮死皮賴臉的精神，經(jīng)常去提醒、催促等。如果因某一項(xiàng)內(nèi)容影響了整體進(jìn)度，該上報(bào)時(shí)就要上報(bào)，尋求領(lǐng)導(dǎo)的幫助。

　　有延誤要及時(shí)告知并積極想辦法去解決。不要等到最后關(guān)頭才上報(bào)，并找借口說是某某某的責(zé)任。領(lǐng)導(dǎo)通?？粗氐氖墙Y(jié)果。如果沒有盡到提醒和催促的責(zé)任，也就是自己的責(zé)任了。當(dāng)工作較忙時(shí)，還要充分利用一些時(shí)間管理的方法和工作，例如to do list 代辦事項(xiàng)清單、四象限時(shí)間管理方法等，提高工作效率。

　　8. 好記性不如爛筆頭

　　我每次完成一項(xiàng)新的工作時(shí)會(huì)把辦理該事項(xiàng)的流程大概記錄下來，便于日后查看。好記性不如爛筆頭，很多事情辦完之后過了一段時(shí)間就會(huì)忘記。但是如果在第一次辦了之后就立刻記下來，日后就有了可參照的流程，能大大提高效率。日常很多事情，同事們會(huì)問我應(yīng)該怎么做，不是因?yàn)槲矣浶院?，而是因?yàn)槲矣浵聛砹?。另一方面，平時(shí)工作中遇到的一些不明白的地方，不管是咨詢同事、領(lǐng)導(dǎo)還是藥監(jiān)局的老師，在得到解答后就記錄下來。在不斷的提問、討論與解答日積月累的過程中，自己對(duì)法規(guī)也有了更深的認(rèn)識(shí)。正是這些平日里瑣碎的總結(jié)，讓我有了比一般人不一樣的儲(chǔ)備。有時(shí)同事在遇到問題時(shí)會(huì)問問我的想法，如果他的問題在我之前總結(jié)的問題之中，我就能很快回答出來。如果不是很確定，我通常也會(huì)自己初步表達(dá)一下自己的想法，然后建議他問領(lǐng)導(dǎo)。最后我再將我的想法與領(lǐng)導(dǎo)的回答對(duì)比，看看自己與領(lǐng)導(dǎo)的差距在何處。

　　工作不忙的時(shí)候我會(huì)去專業(yè)的論壇如SFDAIED論壇、蒲公英論壇學(xué)習(xí)，那里有很多有經(jīng)驗(yàn)的人物。一些專業(yè)的QQ群、微信群也提供了不錯(cuò)的交流學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)。遇到好的案例、帖子，我會(huì)摘錄下來存檔，時(shí)常去翻看溫習(xí)。某些藥監(jiān)局的網(wǎng)站上有公共咨詢及答疑，例如江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站等，這些也提供了理解法規(guī)、解決問題的渠道。國家局飛行檢查的通告也是學(xué)習(xí)的好資源。這些小細(xì)節(jié)潛移默化的積累都是進(jìn)步的源泉。

　　洋洋灑灑一大堆，寫出了我這三年來從事醫(yī)療器械注冊(cè)大部分感悟。就此擱筆，下次再聊吧。