現(xiàn)在醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展快，很多企業(yè)為了優(yōu)化資源配置，會(huì)選擇跨省、跨區(qū)域委托生產(chǎn)。這種模式能發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，但怎么確保產(chǎn)品質(zhì)量安全呢？關(guān)鍵一環(huán)就是體系核查。這個(gè)核查不是隨便做做，國(guó)家有明確的規(guī)定和流程。咱今天就詳細(xì)說(shuō)說(shuō)這個(gè)跨區(qū)域委托生產(chǎn)的體系核查具體怎么操作，讓你心里有本明白賬。

第一步 明確核查的牽頭單位

這事誰(shuí)說(shuō)了算？很簡(jiǎn)單，找你注冊(cè)證上的“老家”。根據(jù)國(guó)家規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人（或者注冊(cè)申請(qǐng)人）所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理局（比如你是北京注冊(cè)的，那就是北京市藥監(jiān)局）是負(fù)責(zé)體系核查的牽頭單位。 他們來(lái)組織、協(xié)調(diào)整個(gè)核查工作。就算生產(chǎn)廠子在別的省，比如委托給了廣東的企業(yè)生產(chǎn)，那核查這事還是你注冊(cè)所在地的省局來(lái)主導(dǎo)。 他們就像總指揮，得把這事管起來(lái)。

第二步 選擇核查的具體方式

牽頭單位定下來(lái)了，那具體怎么去查呢？主要有兩種方式，得看實(shí)際情況選：

1.牽頭單位自己查或者聯(lián)合查：這是最常用的方式。注冊(cè)人所在地省局可以自己派出檢查組，直接去受托生產(chǎn)企業(yè)的廠子進(jìn)行檢查。 或者，他們也可以聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地的省局（比如你注冊(cè)在北京，工廠在廣東，就聯(lián)合廣東省藥監(jiān)局），兩邊一起派人組成聯(lián)合檢查組，一塊去查。 聯(lián)合檢查的時(shí)候，通常檢查組組長(zhǎng)由注冊(cè)人所在地省局的人擔(dān)任。 不管哪種，檢查的范圍都要求覆蓋注冊(cè)人自己（看你怎么管理委托生產(chǎn)）和受托生產(chǎn)企業(yè)（看他們的生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系），兩邊都得查清楚。

2.特殊情況下委托對(duì)方查：有沒(méi)有特殊情況？有。比如注冊(cè)人所在地省局確實(shí)抽不出人手親自過(guò)去（比如人手特別緊張、突發(fā)情況等），這時(shí)候，他們可以發(fā)函委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地的省局，請(qǐng)他們幫忙對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。 但要注意，這委托不是甩手不管了。受托方省局查完后，會(huì)把核查報(bào)告交給注冊(cè)人所在地省局。注冊(cè)人所在地省局必須結(jié)合自己掌握的注冊(cè)人體系情況（可能通過(guò)文件審查或?qū)ψ?cè)人進(jìn)行核查獲得），對(duì)這個(gè)受托方核查報(bào)告進(jìn)行仔細(xì)審核，確認(rèn)沒(méi)問(wèn)題才行。 這就相當(dāng)于，雖然我沒(méi)親自去你家廠子，但你查的結(jié)果我得認(rèn)認(rèn)真真看過(guò)、認(rèn)可才算數(shù)。

第三步 執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)核查工作

選好了方式，檢查組就得上現(xiàn)場(chǎng)了。無(wú)論是注冊(cè)人所在地省局自己查、聯(lián)合查，還是受托方省局受委托查，到了受托生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)，核查都得認(rèn)真仔細(xì)。 檢查的時(shí)候，受托生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、管理者代表以及相關(guān)部門的負(fù)責(zé)人，最好能全程參與。 這樣檢查組問(wèn)問(wèn)題、看現(xiàn)場(chǎng)，他們都能及時(shí)解答、配合，檢查結(jié)果出來(lái)他們也得簽字確認(rèn)，表示認(rèn)可檢查過(guò)程和結(jié)論。 檢查的重點(diǎn)就是看雙方的質(zhì)量管理體系是不是都有效運(yùn)行，特別是委托生產(chǎn)的銜接環(huán)節(jié)，能不能保證最終產(chǎn)品符合法規(guī)要求、安全有效。 如果遇到極端情況（比如疫情封控），實(shí)在去不了現(xiàn)場(chǎng)，法規(guī)也留了個(gè)口子，可以考慮用視頻遠(yuǎn)程檢查等替代方式，但這是最后的選擇。

第四步 形成核查結(jié)論并處理

現(xiàn)場(chǎng)檢查搞完了，檢查組會(huì)匯總情況。最終，由注冊(cè)人所在地的省級(jí)藥監(jiān)局根據(jù)核查的實(shí)際情況（包括現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題等），提出明確的核查結(jié)論，出具一份正式的體系核查報(bào)告。 這份報(bào)告很重要，它必須包含對(duì)注冊(cè)人（委托方）和受托生產(chǎn)企業(yè)（被委托方）雙方質(zhì)量管理體系的檢查情況。 報(bào)告寫好后，注冊(cè)人所在地省局會(huì)抄送給受托生產(chǎn)企業(yè)所在地的省局一份，讓對(duì)方也知道檢查結(jié)果。 如果核查通過(guò)了，產(chǎn)品成功注冊(cè)上市，那么醫(yī)療器械注冊(cè)證上會(huì)清晰地標(biāo)明受托生產(chǎn)企業(yè)的地址，并在生產(chǎn)地址欄后面注明“（委托生產(chǎn)）”，同時(shí)在備注欄里寫上受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱。 這樣一看注冊(cè)證，就知道是委托生產(chǎn)的，責(zé)任主體也清清楚楚。法規(guī)還特別強(qiáng)調(diào)了一點(diǎn)，受托生產(chǎn)企業(yè)不能把自己接到的活再轉(zhuǎn)手委托給第三方生產(chǎn)（即“不得再次委托”）。

結(jié)束語(yǔ)

跨區(qū)域委托生產(chǎn)的體系核查，核心就是注冊(cè)人所在地省局牽頭，根據(jù)實(shí)際情況靈活選擇核查方式（自行/聯(lián)合 或 委托），對(duì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面檢查，確保委托生產(chǎn)全過(guò)程可控，最終產(chǎn)品安全有效。整個(gè)過(guò)程環(huán)環(huán)相扣，有法可依。像思途CRO這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu)，在幫助企業(yè)理解流程、準(zhǔn)備核查方面可提供咨詢服務(wù)。把每一步都按要求做到位，跨區(qū)域委托生產(chǎn)這條路就能走得又穩(wěn)又好。