在醫(yī)療器械注冊中，委托生產(chǎn)是很常見的模式。國家藥監(jiān)局和各地藥監(jiān)局最近都發(fā)布了新要求，重點規(guī)范了注冊證上委托生產(chǎn)信息的標(biāo)注方式。這篇文章就詳細(xì)講講怎么正確標(biāo)注這些信息，幫你把委托生產(chǎn)信息清清楚楚地寫在注冊證上。

第一步 填寫生產(chǎn)地址欄

委托生產(chǎn)時，注冊證上的生產(chǎn)地址欄不能只寫注冊人自己的地址。按照最新的規(guī)定，這里必須寫上實際生產(chǎn)產(chǎn)品的地方，也就是受托方的生產(chǎn)地址。光寫地址還不夠，得在地址后面加上“（委托生產(chǎn)）”這幾個字。比如，受托方生產(chǎn)地址是“某省某市某區(qū)某路1號”，注冊證生產(chǎn)地址欄就應(yīng)該寫成“某省某市某區(qū)某路1號（委托生產(chǎn)）”。這樣一看就知道這個產(chǎn)品是委托別人生產(chǎn)的，生產(chǎn)地在受托方那里。

第二步 填寫備注欄信息

注冊證上還有個備注欄，專門用來放委托生產(chǎn)的核心信息。這里要寫清楚兩樣?xùn)|西：受托生產(chǎn)企業(yè)是誰，以及它的統(tǒng)一社會信用代碼。格式有明確要求，得寫成“受托生產(chǎn)企業(yè)：XX公司；統(tǒng)一社會信用代碼：XXXX”。比如受托方叫“思途CRO”，信用代碼是“1234567890”，備注欄就寫成“受托生產(chǎn)企業(yè)：思途CRO；統(tǒng)一社會信用代碼：1234567890”。這個格式是全國統(tǒng)一的，不能自己隨便寫。這樣備注欄的信息就完整了，誰生產(chǎn)的一查就知道。

第三步 處理變更注冊和補充標(biāo)注

委托生產(chǎn)信息不是寫上去就完事了，有變化或者之前沒寫對都得更新。如果你申請變更注冊（比如換了受托方或者受托方地址變了），那么在新的變更注冊文件里，必須按照第一步和第二步說的方式，把最新的受托方地址（帶“委托生產(chǎn)”字樣）和受托方名稱、信用代碼更新上去。更重要的是，如果你的注冊證是在新規(guī)定出來之前拿到的，上面沒有按要求標(biāo)注委托生產(chǎn)信息（比如沒在地址后加“委托生產(chǎn)”，或者備注欄沒寫受托方名稱和代碼），那必須補上。國家藥監(jiān)局要求，最晚得在2024年9月1日之前完成這個補充標(biāo)注。江蘇省藥監(jiān)局就在他們的行政審批系統(tǒng)里專門加了模塊，讓企業(yè)在2024年9月1日前通過江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線完成這個補充標(biāo)注。所以之前沒標(biāo)的朋友，現(xiàn)在就得去查查，按藥監(jiān)局的要求操作補標(biāo)。

第四步 了解簡化程序

有時候受托方公司名字變了，但只是文字性的變化（比如從“思途CRO有限公司”變成“思途CRO股份有限公司”），公司主體、信用代碼、生產(chǎn)能力這些都沒變。這種情況就比較簡單，不需要專門為了這個名稱變化去申請變更備案。你可以等到這個產(chǎn)品需要做延續(xù)注冊（就是注冊證到期要續(xù)）的時候，在申請延續(xù)注冊的同時，把注冊證上受托方的名字更新成新的。藥監(jiān)局在給你發(fā)新的延續(xù)注冊證時，就會直接把這個名字更新好。這樣就省了一次變更備案的流程。不過記住，這只適用于名字僅僅文字性變化的情況，要是公司主體換了或者生產(chǎn)場地變了，該辦變更還是得辦。

希望這篇文章能幫你把委托生產(chǎn)信息在注冊證上標(biāo)注清楚。思途CRO專注于醫(yī)療器械注冊服務(wù)，如果你在具體操作中碰到問題，建議直接咨詢當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門獲取最新的操作指引。