聊一個(gè)在醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)的路上挺常見(jiàn)的問(wèn)題。很多企業(yè)朋友辛辛苦苦研發(fā)出一款新產(chǎn)品，覺(jué)得它挺有創(chuàng)新性，也自己初步判斷了類別，比如認(rèn)定是II類，編碼是21-06-01（這里假設(shè)是某種口腔科器械），就想著趕緊把創(chuàng)新申報(bào)的材料遞上去，搶占先機(jī)。想法是好的，但現(xiàn)實(shí)操作中，光靠自己的初步判斷就直接遞創(chuàng)新申報(bào)，可能會(huì)遇到麻煩，甚至白忙活一場(chǎng)。為啥這么說(shuō)呢？咱們往下看。

第一步：搞清楚產(chǎn)品到底歸哪類——分類界定是關(guān)鍵

咱們都知道，醫(yī)療器械管得嚴(yán)，不同類別的產(chǎn)品，監(jiān)管要求、審評(píng)路徑、上市時(shí)間都差得遠(yuǎn)。I類、II類、III類，那可是層層遞進(jìn)。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（也就是大家常說(shuō)的“創(chuàng)新申報(bào)”或“綠色通道”）雖然是個(gè)好東西，能加快審評(píng)速度，但它本身并不負(fù)責(zé)給你的產(chǎn)品最終定性。它的核心是評(píng)估你這個(gè)產(chǎn)品是不是真的有創(chuàng)新性，是不是臨床急需。

所以，問(wèn)題的核心就來(lái)了：創(chuàng)新申報(bào)程序接受申請(qǐng)的前提之一，是你的產(chǎn)品得有個(gè)明確的、官方認(rèn)可的“身份”——也就是最終確定的管理類別（II類還是III類）和分類編碼。你自己覺(jué)得是II類21-06-01，這只是個(gè)起點(diǎn)，不是終點(diǎn)。藥監(jiān)局的審評(píng)老師需要依據(jù)法規(guī)和產(chǎn)品特性，給出官方的分類結(jié)論。

這里有個(gè)常見(jiàn)的誤區(qū)：企業(yè)自己判斷了類別，就以為可以直接用這個(gè)判斷去申請(qǐng)創(chuàng)新。其實(shí)不行。藥監(jiān)局在審評(píng)創(chuàng)新申報(bào)材料時(shí)，如果對(duì)你自己報(bào)的類別有疑問(wèn)，或者他們根據(jù)材料認(rèn)為你的產(chǎn)品可能屬于更高類別（比如III類），或者分類編碼不對(duì)，這事兒就卡住了。他們可能會(huì)要求你先去明確分類，結(jié)果就是創(chuàng)新申報(bào)流程被暫停，甚至需要你撤回申請(qǐng)，等分類明確了再來(lái)。這時(shí)間不就耽誤了嘛。

第二步：不確定類別怎么辦？去做分類界定！

那如果企業(yè)自己拿不準(zhǔn)這個(gè)產(chǎn)品到底算II類還是III類，或者編碼是不是21-06-01，或者壓根兒就沒(méi)太大把握，該怎么辦呢？別硬上。最靠譜的辦法就是走一個(gè)專門的程序：醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定。

這個(gè)分類界定是啥？簡(jiǎn)單說(shuō)，就是企業(yè)把產(chǎn)品的詳細(xì)資料（技術(shù)原理、預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成等）提交給專門的機(jī)構(gòu)（比如國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心或者省局），請(qǐng)專家們依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》這些法規(guī)文件，給出一個(gè)官方的、具有效力的分類建議或結(jié)論。

這事兒是有明確辦事指南的。比如在廣東，企業(yè)就可以上“廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”搜“醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定”，能找到詳細(xì)的辦理流程、需要哪些材料、怎么提交、找誰(shuí)辦。雖然你看到的文章只顯示了網(wǎng)站框架信息，但實(shí)際操作中，這個(gè)路徑是準(zhǔn)確的。全國(guó)其他省份也都有類似的渠道，通常是向省藥監(jiān)局或者直接向國(guó)家的器械標(biāo)管中心提交申請(qǐng)。

重點(diǎn)來(lái)了：在你計(jì)劃申請(qǐng)創(chuàng)新申報(bào)之前，如果對(duì)產(chǎn)品的類別有任何一絲疑慮，或者想確保萬(wàn)無(wú)一失，強(qiáng)烈建議先把分類界定這個(gè)步驟走了。拿到官方的分類界定結(jié)果（比如確認(rèn)就是II類，21-06-01），心里就踏實(shí)了。這個(gè)結(jié)果文件，是你后續(xù)所有注冊(cè)申報(bào)工作，包括創(chuàng)新申報(bào)，最有力的基礎(chǔ)支撐之一。思途CRO在幫客戶處理這類項(xiàng)目時(shí)，通常也會(huì)建議先把分類搞瓷實(shí)了再推進(jìn)創(chuàng)新。

第三步：拿著官方分類結(jié)果，再申請(qǐng)創(chuàng)新

等你順利拿到了官方的分類界定結(jié)果，白紙黑字寫著你的產(chǎn)品就是II類醫(yī)療器械，分類編碼是21-06-01。好了，這下基礎(chǔ)牢固了。這個(gè)時(shí)候，你再用這個(gè)官方確認(rèn)的類別信息，去準(zhǔn)備和遞交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，就順理成章了。

創(chuàng)新申報(bào)的流程本身也有具體要求，需要提交產(chǎn)品技術(shù)資料、創(chuàng)新性證明、臨床價(jià)值論述等等一大堆材料。但至少，在產(chǎn)品分類這個(gè)“身份認(rèn)證”問(wèn)題上，你已經(jīng)掃清了障礙。藥監(jiān)局的審評(píng)老師在審你的創(chuàng)新申請(qǐng)時(shí)，看到附件里有官方的分類界定結(jié)果，就不會(huì)在這個(gè)基本問(wèn)題上卡你，可以更專注于評(píng)估你產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)和臨床價(jià)值了。這大大提高了創(chuàng)新申請(qǐng)被受理和通過(guò)的概率，也避免了因?yàn)榉诸悊?wèn)題導(dǎo)致的反復(fù)和延誤。

總結(jié)一下

開(kāi)頭的問(wèn)題答案很明確：不能僅僅依據(jù)企業(yè)自己的初步判斷（認(rèn)為是II類，編碼21-06-01）就直接遞交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)。

最穩(wěn)妥、最符合法規(guī)要求的做法是：

1.先解決身份問(wèn)題：如果對(duì)產(chǎn)品類別有任何不確定，優(yōu)先進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)，獲取官方認(rèn)可的分類結(jié)論（比如確認(rèn)II類，21-06-01）。廣東的企業(yè)可以查“廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”的辦事指南了解具體操作。

2.再申請(qǐng)創(chuàng)新通道：拿到官方的分類界定結(jié)果后，用這個(gè)確定的類別信息，去準(zhǔn)備和提交創(chuàng)新申報(bào)材料。

這樣做，看似多了一個(gè)步驟，其實(shí)是走了捷徑。它確保了創(chuàng)新申報(bào)建立在穩(wěn)固的基礎(chǔ)上，避免在關(guān)鍵環(huán)節(jié)被“分類不明”這個(gè)問(wèn)題打回來(lái)重做，反而能更快地推進(jìn)產(chǎn)品上市。磨刀不誤砍柴工，把分類搞清楚了，后面的路才能走得順。希望這個(gè)解釋夠清楚，幫大家少走點(diǎn)彎路！