公司研發(fā)了個(gè)新產(chǎn)品，心里琢磨著“這東西應(yīng)該不算醫(yī)療器械吧？”，于是興沖沖地在國(guó)家藥監(jiān)局的分類(lèi)界定系統(tǒng)里提交了申請(qǐng)，明確主張“不作為醫(yī)療器械管理”。結(jié)果呢，省藥監(jiān)局給你反饋了一個(gè)“不受理”的決定。這下懵了，心里直打鼓：這“不受理”是啥意思？是說(shuō)我的主張沒(méi)戲了？還是流程沒(méi)走對(duì)？最關(guān)鍵的是，這種情況，還能不能、要不要再申請(qǐng)一次分類(lèi)界定？別急，咱們一步步來(lái)看看到底咋回事，該怎么辦。

第一步：搞清楚為啥被“不受理”了

省局給你“不受理”的反饋，肯定是有原因的。最常見(jiàn)的原因，在你提供的信息里已經(jīng)點(diǎn)明了：

（1）關(guān)鍵信息沒(méi)填全！根據(jù)最新的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的公告（2024 年第 59 號(hào)）》第一條第（一）項(xiàng)（可以簡(jiǎn)單理解成規(guī)定里的一個(gè)具體條款），藥監(jiān)局確實(shí)要給企業(yè)提供分類(lèi)界定服務(wù)。但是，企業(yè)申請(qǐng)時(shí)，必須在申請(qǐng)表里明確填寫(xiě)你自己主張的產(chǎn)品管理類(lèi)別和分類(lèi)編碼。

（2）你這次申請(qǐng)，主張的是“不作為醫(yī)療器械”。這很好，說(shuō)明你明確了自己的訴求。但是，“不作為醫(yī)療器械”本身也是一種管理類(lèi)別的認(rèn)定結(jié)果。問(wèn)題就在于，你可能在填表的時(shí)候，沒(méi)有在“主張的管理類(lèi)別和分類(lèi)編碼”那一欄，清晰地填上“非醫(yī)療器械”或者類(lèi)似的明確表述，或者壓根沒(méi)填這一項(xiàng)。

（3）結(jié)果就是，省局一看，申請(qǐng)表里最關(guān)鍵的你“想要什么結(jié)果”沒(méi)寫(xiě)清楚或者沒(méi)填，這材料就不符合基本要求啊，自然就沒(méi)法受理你的申請(qǐng)去進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查了。這就好比你去找人辦事，連申請(qǐng)辦什么事都沒(méi)說(shuō)清楚，人家當(dāng)然沒(méi)法給你辦。

網(wǎng)上很多討論分類(lèi)界定流程的文章也強(qiáng)調(diào)，申請(qǐng)表填寫(xiě)不規(guī)范、關(guān)鍵信息缺失是導(dǎo)致申請(qǐng)被退回或不受理的一大常見(jiàn)原因。

第二步：核對(duì)申請(qǐng)材料，看問(wèn)題出在哪

收到“不受理”的通知后，第一件事不是著急上火，而是仔細(xì)看看通知里寫(xiě)的具體原因。省局的通知通常會(huì)明確告訴你為啥不受理。

（1）重點(diǎn)核對(duì)通知內(nèi)容：通知里是不是明確指出了是因?yàn)椤拔刺顚?xiě)主張的管理類(lèi)別和分類(lèi)編碼”？ 如果是這個(gè)原因，那就對(duì)上號(hào)了，問(wèn)題很明確。

（2）回顧提交的材料：自己再翻翻當(dāng)時(shí)提交的申請(qǐng)表電子版，確認(rèn)一下是不是真的在那個(gè)關(guān)鍵欄目漏填了，或者填得不夠清晰明確（比如只寫(xiě)了“不作為醫(yī)療器械”，但沒(méi)在指定位置勾選或填寫(xiě)類(lèi)別）。

（3）關(guān)注其他可能：雖然你提供的信息指向了“未填寫(xiě)類(lèi)別”這個(gè)主要原因，但也要留意通知里是否還提到了其他問(wèn)題？比如材料不全（缺某個(gè)附件）、產(chǎn)品描述不清等？2024年9月1日生效的新公告強(qiáng)調(diào)了“一次性補(bǔ)正”的要求，就是說(shuō)如果材料有問(wèn)題，會(huì)讓你一次補(bǔ)齊所有缺漏，不再像以前可能讓你反復(fù)補(bǔ)。

第三步：明確下一步——需要重新申請(qǐng)！

搞清楚了原因，答案就明朗了：這種情況，你需要再次提交分類(lèi)界定申請(qǐng)。

（1）“不受理”不等于結(jié)論否定：“不受理”只是說(shuō)你的這次申請(qǐng)因?yàn)椴牧喜环闲问揭?，人家沒(méi)接收進(jìn)去進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。它不代表省局已經(jīng)認(rèn)定你的產(chǎn)品就是醫(yī)療器械了！你主張“不作為醫(yī)療器械”的想法，還沒(méi)被真正評(píng)估過(guò)呢。

（2）核心問(wèn)題沒(méi)解決：你最初申請(qǐng)的目的——搞清楚產(chǎn)品到底算不算醫(yī)療器械——這個(gè)核心問(wèn)題壓根還沒(méi)進(jìn)入討論階段就被“卡”在門(mén)口了。問(wèn)題沒(méi)解決，當(dāng)然得再申請(qǐng)。

（3）重新申請(qǐng)是唯一途徑：想解決產(chǎn)品定性問(wèn)題，通過(guò)分類(lèi)界定系統(tǒng)申請(qǐng)并獲得官方的書(shū)面意見(jiàn)，依然是目前最正規(guī)、最權(quán)威的途徑。不重新申請(qǐng)，你就永遠(yuǎn)拿不到那個(gè)明確的“是”或“不是”的官方結(jié)論。

重新申請(qǐng)時(shí)務(wù)必注意：

1.仔細(xì)閱讀填寫(xiě)指南：再次登錄分類(lèi)界定系統(tǒng)，好好看看《醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)表》最新的填寫(xiě)說(shuō)明和要求。2024年新公告優(yōu)化了流程，對(duì)填表要求也更細(xì)了。

2.關(guān)鍵欄目必須填清楚：這次，在“主張的管理類(lèi)別和分類(lèi)編碼”或類(lèi)似名稱(chēng)的欄目里，務(wù)必明確、清晰地填寫(xiě)“非醫(yī)療器械”。不要留空，不要含糊其辭。這就是上次栽跟頭的地方，這次一定要填對(duì)、填全。

3.檢查其他材料是否齊全：除了申請(qǐng)表，產(chǎn)品技術(shù)說(shuō)明、預(yù)期用途、工作原理等支持你主張“非醫(yī)療器械”的材料是否齊全、清晰？對(duì)照系統(tǒng)要求和可能的補(bǔ)正通知（如果有的話(huà)），確保所有材料都到位。新公告取消了紙質(zhì)資料要求，全程電子化更方便了。

4.確保產(chǎn)品已定型：法規(guī)（如《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》及相關(guān)分類(lèi)界定要求）強(qiáng)調(diào)，申請(qǐng)分類(lèi)界定的產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)應(yīng)該已經(jīng)基本定型。別拿個(gè)還在頻繁修改的原型機(jī)來(lái)申請(qǐng)。

5.提交前反復(fù)核對(duì)：點(diǎn)擊提交按鈕前，再花幾分鐘，逐項(xiàng)檢查一遍所有填寫(xiě)內(nèi)容和上傳的附件，確保萬(wàn)無(wú)一失。

最后總結(jié)一下：

簡(jiǎn)單說(shuō)，你這次申請(qǐng)被省局“不受理”，主要原因很可能就是在申請(qǐng)表里漏填或者沒(méi)填清楚那個(gè)最關(guān)鍵的“你想要啥結(jié)果”（即主張的管理類(lèi)別）。這就像交卷沒(méi)寫(xiě)名字，成績(jī)自然無(wú)效。但這不代表你的想法（主張非醫(yī)療器械）被否定了，只是這次申請(qǐng)手續(xù)沒(méi)辦對(duì)。

所以，答案是肯定的：你需要再次申請(qǐng)分類(lèi)界定。這次申請(qǐng)，務(wù)必吸取教訓(xùn)，嚴(yán)格按照要求填寫(xiě)申請(qǐng)表，特別是那個(gè)“主張的管理類(lèi)別”欄，必須明明白白寫(xiě)上“非醫(yī)療器械”或者按系統(tǒng)要求選擇相應(yīng)選項(xiàng)。把其他要求的材料也準(zhǔn)備齊全、描述清楚。這樣，你的申請(qǐng)才能順利被受理，進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段，最終拿到一個(gè)明確的官方結(jié)論，解決你的產(chǎn)品定性問(wèn)題。思途CRO在處理類(lèi)似案例時(shí)，確保申請(qǐng)材料的完整性和準(zhǔn)確性是成功獲得分類(lèi)界定意見(jiàn)的基礎(chǔ)。記住，填對(duì)表是敲門(mén)磚，磚沒(méi)拿穩(wěn)，門(mén)都敲不開(kāi)?，F(xiàn)在知道問(wèn)題在哪了，把磚拿穩(wěn)，再去敲一次門(mén)吧！