我們有個(gè)醫(yī)用設(shè)備上用的腳踏開關(guān)，它是靠氣壓（氣動(dòng)）來觸發(fā)動(dòng)作的，不是那種常見的靠踩下去接通電信號(hào)的電腳踏開關(guān)?，F(xiàn)在產(chǎn)品要注冊(cè)檢測(cè)了，我們想知道：這個(gè)氣動(dòng)腳踏開關(guān)，是不是必須按照 YY 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》 這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)里規(guī)定的所有項(xiàng)目，一項(xiàng)不落地做完檢測(cè)才能行？

先說最關(guān)鍵的結(jié)論：不用！不用必須完全照著YY 1057-2016整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來檢測(cè)！ 為啥呢？因?yàn)檫@個(gè)標(biāo)準(zhǔn)白紙黑字自己寫的清清楚楚。你翻開標(biāo)準(zhǔn)的前言或者適用范圍部分看，它自己就說明了：“本標(biāo)準(zhǔn)不適用于氣動(dòng)驅(qū)動(dòng)的腳踏開關(guān)”。這就好比一個(gè)寫“怎么開汽車”的說明書，開頭就說“本說明書不適用于開飛機(jī)”，那你開飛機(jī)的當(dāng)然不用全按開汽車的步驟來。所以，從根上講，YY 1057-2016這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，就不是為你這種氣動(dòng)腳踏開關(guān)量身定做的，它管的主要是那些用電信號(hào)控制的腳踏開關(guān)。硬要你完全按它的條條框框測(cè)，那就是牛頭不對(duì)馬嘴，不合規(guī)矩。

雖然不用全測(cè)，但這事兒也不能太“放飛自我”。YY 1057-2016這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)里面，有些要求是所有腳踏開關(guān)都該注意的通用安全要求，特別是那些跟機(jī)械安全、物理特性、使用可靠性相關(guān)的部分。比如說：你這個(gè)腳踏開關(guān)踩下去的力是不是太大把人累著？ 踩下去和彈回來的行程合不合適？ 外殼結(jié)不結(jié)實(shí)耐不耐用？ 防不防潮、耐不耐腐蝕？ 開關(guān)動(dòng)作靈不靈、會(huì)不會(huì)踩了沒反應(yīng)或者自己亂動(dòng)？ 外殼防護(hù)等級(jí)（比如防塵防水）夠不夠？ 還有開關(guān)上貼的標(biāo)識(shí)清不清楚、耐不耐磨？ 這些要求，不管是電動(dòng)的還是氣動(dòng)的腳踏開關(guān)，只要是人用腳踩來控制醫(yī)療設(shè)備的，都得講究，因?yàn)樗鼈冎苯雨P(guān)系到用起來安不安全、可不可靠、順不順手。所以，這些通用的、合理的要求，你的氣動(dòng)腳踏開關(guān)也應(yīng)該參考著去做檢測(cè)，證明你能達(dá)到類似的安全水平。這就叫“參考適用條款”。

最后也是最要緊的一點(diǎn)：別光盯著YY 1057-2016這一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)！你的氣動(dòng)腳踏開關(guān)，首先得滿足它自己該遵守的規(guī)矩：

1、產(chǎn)品專屬要求： 如果國(guó)家針對(duì)你這個(gè)氣動(dòng)腳踏開關(guān)或者它配套的主設(shè)備（比如特定的手術(shù)設(shè)備、治療設(shè)備），出過專門的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，那里面要是提到了腳踏開關(guān)該測(cè)啥、按啥標(biāo)準(zhǔn)測(cè)，必須優(yōu)先按那個(gè)來！這個(gè)比通用標(biāo)準(zhǔn)更重要。

2、基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)： 所有醫(yī)療器械都要守的基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)必須滿足。比如：

（1）電氣安全（如果帶一點(diǎn)點(diǎn)電路或連接）： 就算主要靠氣動(dòng)，如果里面有點(diǎn)電路板或者要連電線，那GB 9706.1（醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求） 里相關(guān)的電氣安全項(xiàng)目（防觸電啥的）很可能跑不掉。

（2）生物相容性（如果接觸人體）： 要是開關(guān)上有什么部件（比如橡膠墊）可能接觸到操作者的腳或皮膚，那還得按 GB/T 16886（醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)） 系列標(biāo)準(zhǔn)的要求，看看材料安不安全、會(huì)不會(huì)引起過敏刺激。

（3）電磁兼容（EMC）： 如果它連接了其他帶電的設(shè)備或者自己有點(diǎn)小電路，那 YY 0505（醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容要求） 也可能適用，要測(cè)它會(huì)不會(huì)干擾別人或者被別人干擾。

3、注冊(cè)檢測(cè)怎么做：最靠譜的辦法，就是在做注冊(cè)檢測(cè)之前，拿著你的產(chǎn)品設(shè)計(jì)資料和預(yù)期用途，直接去找國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)所溝通。跟他們說清楚：“我這是個(gè)氣動(dòng)腳踏開關(guān)，看標(biāo)準(zhǔn)YY 1057-2016說不適用它，但里面有些通用要求我們覺得可以參考。另外，我們?cè)撟瞿男┗A(chǔ)安全測(cè)試（電氣、生物、EMC）？有沒有針對(duì)我們這產(chǎn)品的特殊要求？” 讓檢測(cè)所的專業(yè)工程師根據(jù)具體情況，給你開出一個(gè)量身定制的檢測(cè)方案。這樣測(cè)出來的報(bào)告才最有說服力，審評(píng)老師看了也挑不出毛病。

總結(jié)三句話：

1、YY 1057-2016 不用全測(cè)（標(biāo)準(zhǔn)自己說了不管氣動(dòng)的）。

2、但里面的通用安全要求（機(jī)械性能、可靠性、標(biāo)識(shí)等）要參考著測(cè)，證明基本的安全可靠。

3、最關(guān)鍵的是查清并滿足：產(chǎn)品專屬指導(dǎo)原則 + 基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)（電氣、生物、EMC等） + 檢測(cè)所的專業(yè)意見。 別自己猜，找檢測(cè)所提前溝通定方案最穩(wěn)妥！