我們正在注冊一個醫(yī)療器械（比如一臺醫(yī)用設(shè)備）。這個設(shè)備里面呢，有一個（或幾個）零件/部件，它自己本身單獨拿出來看，按照法規(guī)它不算醫(yī)療器械。比如說，可能是設(shè)備里配的一個普通打印機（用來打印報告），或者是一根連接用的電線、電纜，或者是像內(nèi)窺鏡系統(tǒng)里用的那根專門傳光的照明光纜，又或者是電刀設(shè)備上連接病人的那根中性電極連接線。現(xiàn)在問題來了：

1、等我們拿到醫(yī)療器械注冊證，在注冊證上寫的那個“產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成”里面，能不能把這個非醫(yī)療器械的零件名字也列上去？

2、做產(chǎn)品檢測的時候，需不需要對這個非醫(yī)療器械的零件單獨進(jìn)行檢測？

第一，注冊證結(jié)構(gòu)組成里，能寫它！也必須寫它！ 為啥呢？因為這個零件，雖然它自己單獨看不算醫(yī)療器械，但它現(xiàn)在是你這個整體醫(yī)療器械設(shè)備不可分割的一部分，是捆在一起用的。就好比你買臺電視機，遙控器本身不是電視機主體，但它是電視機的組成部分，賣的時候得帶。國家藥監(jiān)局管的是你這個整體的醫(yī)療器械設(shè)備安不安全、好不好用。所以，在描述這個整體設(shè)備是“由哪些東西組成的”時候，這個非醫(yī)療器械的零件必須老老實實寫在注冊證的結(jié)構(gòu)組成里。你不寫，就相當(dāng)于隱瞞了產(chǎn)品的真實構(gòu)成，這肯定不行！審評老師一看你結(jié)構(gòu)組成里沒提這根關(guān)鍵的線或者打印機，但實際產(chǎn)品又帶著，立馬就會問：這東西哪來的？符不符合要求？所以，別藏著掖著，該寫就寫清楚。

第二，檢測的時候，不能單獨測它！但必須帶著它跟主機一起測！ 這個點最容易搞錯。聽好了：

1、不能單獨檢測： 因為這個零件本身不是醫(yī)療器械，所以你不能把它單獨拎出來，像申請一個醫(yī)療器械注冊證那樣，給它做一套完整的醫(yī)療器械檢測（比如單獨給它出個生物相容性報告、電氣安全報告啥的）。藥監(jiān)局也不會接受這種單獨針對非醫(yī)療器械零件的“注冊檢測報告”。

2、必須隨整機一同檢測驗證： 雖然它自己不是醫(yī)療器械，但既然它是你這個整體醫(yī)療器械設(shè)備的一部分，那它就必須跟著主機（也就是你注冊的那個醫(yī)療器械主體）一起，參加所有的檢測和驗證！檢測所會根據(jù)你這個整體產(chǎn)品的預(yù)期用途和安全要求，來設(shè)計測試項目。他們會把這個非醫(yī)療器械零件當(dāng)成整體的一部分來考核。舉個例子：

（1）如果是一根連接線，檢測時會測這根線跟主機連在一起時的電氣安全（比如漏電流會不會超標(biāo)？絕緣夠不夠？插拔連接牢不牢？）。

（2）如果是打印機，會測它跟主機連一起工作時打印報告的準(zhǔn)確性、可靠性（會不會打錯數(shù)據(jù)？卡不卡紙？），可能還要測它工作時的噪音、電磁兼容性（EMC） 會不會影響主機或其他設(shè)備。

（3）如果是照明光纜，會測它傳光的效率、穩(wěn)定性，接頭耐不耐插拔，光輸出符不符合安全要求（會不會太燙？）。

（4）如果是電極連接線，更要嚴(yán)格測它跟主機連在一起時的電氣安全（特別是防燙傷、防灼傷）和連接可靠性。

3、核心邏輯： 審評老師要確保，你這個包含了所有組成部分（包括那個非醫(yī)療器械零件）的整體設(shè)備，在正常使用下是安全有效的。所以，所有的檢測數(shù)據(jù)、驗證結(jié)果，體現(xiàn)的都是你這個整體產(chǎn)品的性能和安全。檢測報告也是針對你這個注冊的醫(yī)療器械整體出具的，里面自然會包含對那個非醫(yī)療器械零件在系統(tǒng)中表現(xiàn)的考核。

第三，想省事不寫不測？后果很嚴(yán)重！ 如果你耍小聰明：

方案一： 你覺得這個零件不是醫(yī)療器械，注冊時就不把它寫在結(jié)構(gòu)組成里，想蒙混過關(guān)。

方案二： 你把它寫在結(jié)構(gòu)組成里了，但是做檢測時沒把它跟主機連在一起測，或者只測了主機沒測帶這個零件的狀態(tài)。

這兩種情況，結(jié)果都一樣：注冊證拿不到！ 審評老師會非常明確地告訴你：這個部件沒有被充分評價！不能批準(zhǔn)它作為你產(chǎn)品的組成部分！ 也就是說，你拿到的注冊證，要么不包含這個零件（那你賣設(shè)備就不能帶它），要么你就得回去補測補資料，重新申報，耽誤大把時間和錢。所以，老老實實申報、老老實實帶著它一起檢測，是最省心、最合規(guī)的路子。

總結(jié)三句話：

1、能寫！必須寫！ 非醫(yī)療器械零件只要是設(shè)備一部分，注冊證結(jié)構(gòu)組成里必須列明。

2、不單測！要聯(lián)測！ 不能單獨給它做醫(yī)療器械檢測，必須讓它跟著主機一起做所有相關(guān)的檢測和驗證，證明它作為整體的一部分是安全可靠的。

3、別僥幸！一起報！ 想偷偷不寫或者不一起測？絕對不行！審評通不過，還得返工！按規(guī)矩來最省事。