在安徽搞醫(yī)療器械研發(fā)的企業(yè)，如果產(chǎn)品有真正的創(chuàng)新點(diǎn)，符合國家定義的創(chuàng)新器械標(biāo)準(zhǔn)，就可以走一條特別的審批通道。這個(gè)通道叫“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”，目的就是讓好東西快點(diǎn)上市。但不少企業(yè)不清楚在安徽具體該怎么申請，找哪個(gè)部門、準(zhǔn)備什么材料、流程要走多久。這個(gè)事辦好了，能省下不少時(shí)間成本。

這個(gè)流程的頭一步，是企業(yè)自己先掂量一下產(chǎn)品夠不夠格。所謂的創(chuàng)新，不是自己說了算，得符合國家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》里定的幾條硬標(biāo)準(zhǔn)。比如，產(chǎn)品核心技術(shù)得有發(fā)明專利，工作原理國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能上有重大突破，而且還得有證據(jù)表明你的東西安全有效。覺得自己符合條件，就可以準(zhǔn)備申報(bào)材料了。材料的核心是證明你“創(chuàng)新”的報(bào)告，詳細(xì)說明為啥你的產(chǎn)品是創(chuàng)新的，技術(shù)怎么突破的，有什么臨床價(jià)值。這份報(bào)告是關(guān)鍵。

材料備齊后，就要提交了?，F(xiàn)在基本都是線上辦理，通過安徽省藥品監(jiān)督管理局的辦事平臺提申請。省局這邊會先組織一個(gè)專家預(yù)審查，幫你看一下材料是否齊全、產(chǎn)品是不是真有創(chuàng)新性。預(yù)審查通過后，省局會出具一個(gè)初審意見，連同你的申請材料一起報(bào)到國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）。后面的主要審查權(quán)就在國家局了。省局的作用主要是前期輔導(dǎo)和初步篩選，幫你把把關(guān)，提高申報(bào)的成功率。

材料到了國家局，器審中心會組織專家進(jìn)行審查，這個(gè)過程原則上40個(gè)工作日內(nèi)要完成。如果審查通過了，國家局就會發(fā)個(gè)文，同意你的產(chǎn)品按創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行申報(bào)。這之后，你產(chǎn)品后續(xù)的注冊檢驗(yàn)、臨床評價(jià)、體系考核這些環(huán)節(jié)，都能享受到優(yōu)先辦理的待遇，審評審批的進(jìn)度會快很多。但這不等于最后一定能拿到注冊證，只是過程加快了，該滿足的安全有效性要求一點(diǎn)都不會少。

整個(gè)流程走下來，關(guān)鍵點(diǎn)就兩個(gè)：一是產(chǎn)品本身要過硬，真正符合創(chuàng)新的定義；二是申報(bào)材料要寫得扎實(shí)，把創(chuàng)新點(diǎn)和技術(shù)價(jià)值講清楚、講透徹。在安徽申請，要充分利用好省局的預(yù)審查服務(wù)，提前溝通，能少走很多彎路。批下來之后，后面的事兒就順當(dāng)多了。