被視作臨床試驗(yàn)之中處于核心地位的質(zhì)量管理，因其同試驗(yàn)數(shù)據(jù)所具備的可靠程度以及監(jiān)管申報(bào)最終達(dá)成成功與否存在著直接相關(guān)性，所以對(duì)于身為申辦方而言，全方位構(gòu)建起可以確保試驗(yàn)自始至終都能夠契合GCP要求的質(zhì)量管理體系這一任務(wù)是亟需執(zhí)行的。

首先需建立那種將試驗(yàn)全過程質(zhì)量控制措施覆蓋其中、把關(guān)鍵數(shù)據(jù)與流程監(jiān)查重點(diǎn)予以明確的完善質(zhì)量管理計(jì)劃，此計(jì)劃不但要對(duì)源數(shù)據(jù)核查以何種比例及方式實(shí)施作出規(guī)定，對(duì)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)定，而且還要制定出問題被發(fā)現(xiàn)之后應(yīng)采取的糾正與預(yù)防措施，畢竟一個(gè)優(yōu)質(zhì)的質(zhì)量管理計(jì)劃對(duì)團(tuán)隊(duì)提前察覺并預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)能起到一定幫助。

現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查作為質(zhì)量控制而言最為關(guān)鍵的手段，申辦方被要求派遣具備相應(yīng)資質(zhì)、且職責(zé)涵蓋臨床研究監(jiān)查方面的人員定期前往各個(gè)承載研究任務(wù)的中心，以現(xiàn)場(chǎng)訪視這一方式來開展相關(guān)工作，訪視過程中監(jiān)查員不僅需要針對(duì)原始病歷與CRF數(shù)據(jù)之間一致性進(jìn)行仔細(xì)核查，還得對(duì)知情同意整個(gè)過程是否符合既定規(guī)范開展嚴(yán)謹(jǐn)檢查，而且要確認(rèn)試驗(yàn)用藥的管理狀況有沒有達(dá)到相應(yīng)要求，與此同時(shí)還必須針對(duì)研究人員在執(zhí)行方案的具體情況展開全面評(píng)估，并且每次實(shí)施監(jiān)查之后都應(yīng)當(dāng)形成內(nèi)容詳盡、記錄著發(fā)現(xiàn)的各類問題以及對(duì)應(yīng)的整改要求等信息的訪視報(bào)告。

數(shù)據(jù)管理作為質(zhì)量控制的又一關(guān)鍵重點(diǎn)，申辦方所建立的嚴(yán)格數(shù)據(jù)管理流程涵蓋從數(shù)據(jù)錄入、核查再到質(zhì)疑以及清理等一系列環(huán)節(jié)，而其中的數(shù)據(jù)管理人員得定期將邏輯檢查程序予以運(yùn)行，以此去識(shí)別數(shù)據(jù)里存在的異常值和邏輯方面的錯(cuò)誤，并及時(shí)發(fā)出針對(duì)數(shù)據(jù)的質(zhì)疑，尤其是對(duì)關(guān)鍵數(shù)據(jù)而言，還需要把100%的源數(shù)據(jù)核查工作落實(shí)到位，目的在于確保數(shù)據(jù)具備真實(shí)性與準(zhǔn)確性。

針對(duì)安全性事件的管理需給予格外關(guān)注，即申辦方所建立的24小時(shí)安全性監(jiān)測(cè)機(jī)制應(yīng)被用以確保能及時(shí)對(duì)嚴(yán)重不良事件報(bào)告予以收集與評(píng)估，并且在規(guī)定時(shí)限內(nèi)該報(bào)告應(yīng)被向藥監(jiān)部門及倫理委員會(huì)進(jìn)行報(bào)告，同時(shí)所有研究中心也應(yīng)被及時(shí)通知；此外，安全性數(shù)據(jù)還需被定期開展匯總分析，安全性信號(hào)應(yīng)被評(píng)估，在必要情形之下相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施需被及時(shí)采取。

對(duì)于同樣不可或缺地進(jìn)行管理的文檔而言，按GCP要求管理與保存包含如試驗(yàn)方案以及知情同意書、病例報(bào)告表、監(jiān)查報(bào)告之類的全部試驗(yàn)相關(guān)文檔，保證其完整、準(zhǔn)確且及時(shí)，能真實(shí)反映試驗(yàn)整個(gè)過程，因其作為監(jiān)管核查重點(diǎn)與試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性重要證明有著被重視的意義。

試驗(yàn)結(jié)束之后關(guān)于質(zhì)量的那種不可或缺的總結(jié)，申辦方有必要對(duì)整個(gè)試驗(yàn)從起始到結(jié)束整個(gè)過程中所出現(xiàn)的各類或大或小的質(zhì)量方面的問題，進(jìn)行詳細(xì)全面的匯總分析，從中精心地去總結(jié)經(jīng)驗(yàn)與深刻的教訓(xùn)，以便能夠?yàn)楹罄m(xù)即將開展的試驗(yàn)提供有價(jià)值且可靠的參考，并且還不得不做好充分準(zhǔn)備以迎接隨時(shí)可能出現(xiàn)的來自監(jiān)管層面的核查，必須確保所有跟試驗(yàn)相關(guān)的重要文檔以及詳細(xì)記錄都完整無缺并且處于隨時(shí)可用的狀態(tài)，從而能夠有效證明試驗(yàn)所獲數(shù)據(jù)具備高質(zhì)量與高度可靠性。