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- 外購動物源性原材料組裝醫(yī)療器械的操作要點與法規(guī)遵循2025-07-04
- 微生物檢測所用的陽性室，要求不與無菌室、限度室共用一套空調送風系統(tǒng)，配備生物安全柜。請問陽性室能否按普通環(huán)境控制？2025-07-03
- 如果企業(yè)成品用ERP系統(tǒng)管理貨位和出庫，是否還需要在現(xiàn)場做貨位卡？2025-07-03
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- 醫(yī)療器械注冊申報期間生產場地搬遷的關鍵決策2025-07-03
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- 租賃查封場地進行醫(yī)療器械生產許可變更申報的風險與合規(guī)路徑詳解2025-07-02
- 濕熱滅菌工藝自建與委外的決策指南——醫(yī)療器械注冊視角下的滅菌控制要點2025-07-02
- 醫(yī)療器械生產地址與物料存放的合規(guī)問題解答2025-07-02
- 滅菌產品轉非無菌或過期再滅菌？法規(guī)告訴你：不可行！2025-07-02
- 醫(yī)療器械注冊檢驗可以選擇哪些檢驗所？2025-07-01
- 醫(yī)療器械產品實時老化的全性能檢測結果是否可以寫評價報告？2025-07-01
- 若團體標準未提相關內容，生物學試驗可以不進行材料介導的致熱性及急性全身毒性試驗嗎？2025-07-01
- 定制式義齒生產企業(yè)，預增加活動義齒的切削樹脂基托產品，原材料已做生化檢測，注冊檢驗是否可以按照原產品技術要求檢測，不再做生化檢測？2025-07-01
- 醫(yī)療器械檢測報告未按照最新標準進行檢驗，是否可以寫評價說明？2025-07-01
- 重組膠原蛋白敷貼的生產原料，如膠重組膠原蛋白原液的供應商審核，需要覆蓋哪些內容，如資質要求和體系追溯要求如何？2025-06-30
- 醫(yī)療器械產品原材料材質發(fā)生變更，在獲得變更許可注冊證后，原材質的半成品是否可以繼續(xù)使用？2025-06-30
- 一個非血管類產品無適用的強制性標準，在制定產品技術指標時參考了血管類產品的強制性標準，是否應將參考的強制性標準列入適用標準？2025-06-30
- 申報注冊通過同品種比對來進行評價，若相關內容涉及其他公司的產品注冊證及技術要求，需要提供該公司的授權書嗎？2025-06-30
- 第二類無源醫(yī)療器械產品包裝、運輸過程、有效期如何進行驗證？2025-06-30
- 二類無源產品貨架有效期變更，需要提交哪些材料？需進行質量管理體系核查嗎？2025-06-29
- 首次申報含3D打印義齒型號的義齒產品是否按增加規(guī)格型號申報2025-06-29
- 擬申報《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產品，注冊資料中非臨床資料的其他資料處需提交與已上市產品的對比說明，請問是否可以與結構組成材料成分相同、分類編碼不同、預期用途不同的產品對比？2025-06-29
- 創(chuàng)面敷貼產品預期用途與《醫(yī)療器械分類目錄》一致，但是申報產品中含有高分子材料，是否可以豁免臨床評價？2025-06-29
- 注冊產品名稱及產品預期用途需要與《醫(yī)療器械分類目錄》或《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的內容必須一致嗎？2025-06-29
- 已取證的單一器械能不能把組件單獨分開直接銷售？2025-06-28
- 醫(yī)療器械在進行化學性能研究時，某項化學性能（例如還原物質）出現(xiàn)異常，需如何進行評價？2025-06-28
- 在60℃條件下進行了終產品的加速穩(wěn)定性試驗，是否可以不限定產品的儲運條件？2025-06-28
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