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　　醫(yī)療器械GMP全稱“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，它是一套適用于醫(yī)療器械行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。要求企業(yè)從原料采購、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、設(shè)計開發(fā)等方面按國家有關(guān)法規(guī)形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)改善企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)要求。醫(yī)療器械產(chǎn)品辦理注冊證須建GMP體系，部分企業(yè)對醫(yī)療器械GMP體系無概念，那么醫(yī)療器械GMP認(rèn)證辦理流程是怎樣的？

　　醫(yī)療器械GMP認(rèn)證辦理流程是怎樣的？五階段梳理

　　一、初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源

　　1、現(xiàn)場參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況；
　　2、依據(jù)GMP規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實可行的GMP整改方案；
　　3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)；
　　4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認(rèn)證小組。

　　二、GMP實施階段：

　　1、GMP初次培訓(xùn)：講述GMP基礎(chǔ)知識及企業(yè)實施GMP的意義；
　　2、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造：為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見；
　　3、監(jiān)督檢查改造過程及對改造效果的評價；
　　4、GMP軟件體系建立、實施磨合；
　　5、GMP文件編寫(內(nèi)容、格式)培訓(xùn)；
　　6、GMP文件初稿審核、修改；
　　7、監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運行磨合；
　　8、企業(yè)擬訂內(nèi)審計劃、方案；
　　9、參與內(nèi)審過程，針對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)措施；
　　10、通過改進(jìn)來完善GMP體系。

　　三、GMP認(rèn)證申報：

　　1、GMP認(rèn)證申報資料準(zhǔn)備及申報；
　　2、GMP文件編寫(內(nèi)容、格式)培訓(xùn)；
　　3、GMP文件初稿審核、修改；
　　4、監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運行磨合。

　　四、GMP認(rèn)證階段：

　　1、預(yù)認(rèn)證，迎接GMP現(xiàn)場檢查；
　　2、GMP認(rèn)證前的迎審培訓(xùn)；
　　3、對企業(yè)預(yù)先認(rèn)證，發(fā)現(xiàn)問題及時改進(jìn)；
　　4、高效維護(hù)GMP體系運行，迎接GMP檢查組現(xiàn)場檢查。

　　五、GMP認(rèn)證結(jié)束：

　　1、GMP認(rèn)證結(jié)果跟進(jìn)及領(lǐng)取證書；
　　2、企業(yè)通過GMP現(xiàn)場檢查后的進(jìn)度跟蹤；
　　3、領(lǐng)取GMP證書。

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