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　　引言：依據(jù)GCP2003版的規(guī)定：申辦者應(yīng)建立對臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對臨床試驗的稽查以保證質(zhì)量。藥品監(jiān)督管理部門、申辦者可委托稽查人員對臨床試驗相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，以評價試驗是否按照試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行，試驗數(shù)據(jù)是否及時、真實、準(zhǔn)確、完整地記錄?；閼?yīng)由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。

　　臨床試驗稽查的定義

　　臨床試驗稽查指由不直接涉及試驗的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、藥品/醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范與法規(guī)要求相持。思途作為第三方承接第三方稽查任務(wù)，有第三方就有第一方和第二方，他們在稽查方面又有何不同？

　　（1）第一方稽查
　　由自身組織或機構(gòu)的內(nèi)部稽查員對自身公司內(nèi)部的臨床研究行為規(guī)范是否符合內(nèi)部要求的質(zhì)量和結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行評價。

　　（2）第二方稽查
　　由客戶對簽約組織進(jìn)行臨床質(zhì)量行為的評價，以確保合同研究組織或服務(wù)商滿足合同所規(guī)定的行為規(guī)范，其中包括SOP和藥監(jiān)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行。簡單地說，這是一種第一方（如申辦者等）對第二方（如合同研究組織等）進(jìn)行稽查的形式。

　　（3）第三方稽查
　　由外部的稽查員或特邀的第三方稽查員來完成稽查行為。其目的是為了對臨床試驗質(zhì)量和依從性有更加獨立和客觀的評價。

　　稽查活動的類別

　　（1）依從性稽查
　　稽查臨床試驗所用的系統(tǒng)、 程序或過程是否滿足藥監(jiān)當(dāng)局、法律和公司的政策、規(guī)范和指南。這類稽查通常是有計劃性地針對某一研究活動而開展。

　　（2）評價性稽查
　　評價臨床試驗過程中遵循已建立的標(biāo)準(zhǔn)程序和計劃設(shè)定目標(biāo)的能力，或評價合同研究組織或研究機構(gòu)是否有能力和資格承擔(dān)某項試驗項目，或者他們擁有的運營、程序和質(zhì)控系統(tǒng)是否符合申辦者或藥政要求。
　　這類稽查通常并不一定是針對某一研究活動而開展的，有可能不會像依從性稽查那樣細(xì)致。

　　（3）跟蹤性稽查
　　確認(rèn)對過去稽查活動中所發(fā)現(xiàn)問題的解決程度和相應(yīng)的矯正行動的進(jìn)展情形。

　　（4）有因性稽查
　　由于某種問題或事故的出現(xiàn)，或不良GCP行為被舉報，需要對相關(guān)公司、醫(yī)院或個人的臨床試驗過程的行為或環(huán)境進(jìn)行稽查，以便確認(rèn)問題或事故的原因及其相應(yīng)結(jié)論的落實。
　　有時這種稽查可能變成飛行突擊監(jiān)查，也被稱為意外監(jiān)查。

　　（5）模擬性稽查
　　向個人或單位提供稽查程序培訓(xùn)， 通常是為了使相關(guān)單位對計劃中的藥監(jiān)視察要求和程序有所了解，以便做好被視察的準(zhǔn)備。

　　稽查的實施

　　通常是依據(jù)稽查計劃書來開展，稽查計劃書通常需要包括的內(nèi)容有稽查的目的、待稽查的材料和設(shè)備，或環(huán)境的目標(biāo)、稽查使用的工具或手段、稽查的時間、稽查團(tuán)隊成員、稽查結(jié)果的報告形式和對象、稽查發(fā)現(xiàn)問題后的對策等。任何稽查過程都需要有資質(zhì)的人員來完成。
　　理想的稽查人員素質(zhì)要求應(yīng)當(dāng)是在即將開展的試驗項目領(lǐng)域有豐富的經(jīng)驗和對被稽查單位的事務(wù)環(huán)境有所了解，對藥監(jiān)規(guī)范和指南有較全面的掌握，對各種稽查方法或技巧有較好的知識，并且有敏銳的觀察和交流信息的能力。

　　稽查常規(guī)過程

　　醫(yī)療器械臨床試驗稽查一般流程如下：
　　1、企業(yè)委托第三方稽查公司，簽訂稽查協(xié)議。
　　2、第三方稽查公司接收臨床試驗項目相關(guān)資料，包括但不限于臨床試驗方案、ICF、CRF、原始記錄等相關(guān)文件。
　　3、企業(yè)和第三方稽查公司共同確定被稽查的臨床試驗機構(gòu)和稽查時間。
　　4、第三方稽查公司組建稽查團(tuán)隊，制訂稽查方案、稽查記錄表格等。
　　5、企業(yè)向被稽查的機構(gòu)提出稽查申請，發(fā)出稽查函，獲得機構(gòu)批準(zhǔn)。
　　6、第三方稽查公司在臨床試驗機構(gòu)召開稽查啟動會，向臨床試驗機構(gòu)的有關(guān)人員介紹本次稽查的目的、內(nèi)容和程序，并請主要研究者介紹臨床試驗的有關(guān)情況。
　　7、請求研究者的協(xié)助，請其向相關(guān)輔助科室發(fā)出稽查通知，獲得輔助科室的配合。
　　8、派遣稽查人員進(jìn)駐臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場稽查，對研究者文件夾、知情同意書、原始文件/病例報告表、機構(gòu)HIS、LIS系統(tǒng)等進(jìn)行稽查。
　　9、根據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題提出建議并分別與研究者、機構(gòu)老師確認(rèn)并溝通解決辦法。
　　10、整理稽查記錄及問題，完成稽查報告。
　　11、與申辦方溝通，完成整改報告。

　　上面一大串，可以簡括如下：
　　（1）觀察：在稽查現(xiàn)場注意觀察實際行為、記錄和環(huán)境，而不是設(shè)想他們的發(fā)生和存在。
　　（2）問答：稽查員應(yīng)當(dāng)自行選擇需要查看什么，而不是被動地查看被呈交的記錄或文件，并隨時根據(jù)現(xiàn)況提出問題和傾聽回答。
　　（3）再觀察：再通過觀察確認(rèn)答案的正確與否，并且做到對所觀察的問題的再確認(rèn)，以確認(rèn)整個環(huán)境和文件是否真正處于良好的監(jiān)控狀態(tài)。
　　（4）記錄：詳盡記錄所聽到和觀察的事物。記錄應(yīng)當(dāng)盡可能的詳盡化而不是概括性予以描述。

　　醫(yī)療器械臨床試驗稽查流程圖