引言：當(dāng)前醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)主要由官方醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成，這導(dǎo)致了政企主體責(zé)任不分、行業(yè)檢驗(yàn)需求難以滿足等問題。針對當(dāng)前醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的問題，本研究從醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度的歷史沿革入手，論證中國醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度的革新途徑，并提出相關(guān)建議。

醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)自醫(yī)療器械依法監(jiān)管以來，一直作為產(chǎn)品注冊上市的必經(jīng)程序發(fā)揮著重要作用。但自2018年司法部發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案送審稿）》（以下簡稱《條例送審稿》）后，醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的發(fā)展有了新的動向，引起了行業(yè)關(guān)注。

1、醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)

醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)，是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的全性能試驗(yàn)，也稱為型式檢驗(yàn)。根據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前，要向國家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的、具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請注冊檢驗(yàn)。

中國醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是高度行政化的機(jī)構(gòu)，主要指由各級政府設(shè)立的，服務(wù)于政府相關(guān)監(jiān)管職能，主要承擔(dān)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前注冊檢驗(yàn)、上市后監(jiān)督抽驗(yàn)以及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化等相關(guān)工作的技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)。

2、醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的現(xiàn)狀與問題

醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度的發(fā)展歷程

醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度實(shí)施源于1996年實(shí)施的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》。

2000年實(shí)施的首部《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱為《條例》）以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》從內(nèi)容上初步奠定了醫(yī)療器械檢驗(yàn)制度的雛形。2004 年，修訂《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，醫(yī)療器械檢驗(yàn)制度的法律地位得到了強(qiáng)化。2014 年，《條例》進(jìn)行修訂，對第一、二、三類醫(yī)療器械注冊過程中應(yīng)提交的自檢報(bào)告和檢驗(yàn)報(bào)告做出了規(guī)定。同年修訂的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，對醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)也有具體規(guī)定：將注冊檢測改為注冊檢驗(yàn)；產(chǎn)品技術(shù)要求成為注冊檢驗(yàn)的依據(jù)；強(qiáng)調(diào)注冊檢驗(yàn)時不僅要提供相關(guān)的技術(shù)資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。

當(dāng)前醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度的運(yùn)行現(xiàn)狀

（1）醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?/strong>

數(shù)量有限的現(xiàn)有醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)模并不能滿足日益增長的檢驗(yàn)需求。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本全年都是超負(fù)荷運(yùn)行。且這些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)專長、檢驗(yàn)領(lǐng)域和檢驗(yàn)?zāi)芰τ兴煌髽I(yè)需要根據(jù)自身產(chǎn)品的類別自主選擇檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，排隊(duì)候檢現(xiàn)象嚴(yán)重，往往無法按照自己的意愿順利完成注冊檢驗(yàn)。

（2）第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展舉步維艱

醫(yī)療器械的注冊檢驗(yàn)一直由藥品監(jiān)督管理部門下的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告在產(chǎn)品注冊與備案過程中很難被認(rèn)可。第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)面臨的這種“窘境”和政府部門附屬的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)面臨的“重負(fù)”相互矛盾。

（3）醫(yī)療器械檢測檢驗(yàn)服務(wù)市場化不足

醫(yī)療器械檢測檢驗(yàn)實(shí)質(zhì)是一種技術(shù)評價(jià)活動，可以市場化。但是，縱觀整個醫(yī)療器械檢測檢驗(yàn)的歷史，市場化水平很低。主要表現(xiàn)在：供求機(jī)制扭曲、價(jià)格機(jī)制缺位、市場競爭不足、市場效率不高。

3、革新醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度的4個維度

通過革新醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度來解決存在的問題，是完善該制度的有效路徑。

維度一：醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度中的主體責(zé)任

在制度改革中，分清制度內(nèi)部相關(guān)主體的責(zé)任是關(guān)鍵。注冊檢驗(yàn)應(yīng)該是企業(yè)將產(chǎn)品推向市場前應(yīng)該自行完成的任務(wù)。企業(yè)是產(chǎn)品上市的受益方，更是責(zé)任方。注冊檢驗(yàn)理應(yīng)成為企業(yè)的主體責(zé)任，而非醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之責(zé)。因此，由注冊申請人來完成注冊檢驗(yàn)任務(wù)，并清晰界定企業(yè)在醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)中的主體責(zé)任，是優(yōu)化醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度的前提。

維度二：醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度中的政企關(guān)系

從行政法角度看，第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊審批，是一種行政許可行為。在這一行政許可法律關(guān)系中，醫(yī)療器械注冊申請人和許可部門是最主要的雙方當(dāng)事人。但現(xiàn)在醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)中各個主體之間的關(guān)系，政企不分是最大的問題。因此，應(yīng)該及時糾正被扭曲的政企關(guān)系，重新審視醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在注冊檢驗(yàn)中的地位。

維度三：醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度中的市場需求

近年來，醫(yī)療器械行業(yè)逐漸成為健康大產(chǎn)業(yè)中令人矚目的版塊。但行業(yè)高速發(fā)展的趨勢與檢驗(yàn)服務(wù)的低市場化，形成了一對鮮明的矛盾。要滿足不斷增長的需求，必須激活更多的社會第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

維度四：醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度中的國際經(jīng)驗(yàn)

在歐盟、美國等醫(yī)療器械主要市場國家和地區(qū)的法規(guī)中，并沒有注冊檢驗(yàn)的概念。比如，在美國，大部分產(chǎn)品是通過上市前通告（premarket notification，PMN）即 510（k）程序獲批上市。在產(chǎn)品注冊過程中接受企業(yè)自檢報(bào)告或第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的測試報(bào)告是國際上大部分國家或地區(qū)認(rèn)可的方式，具有很好的借鑒意義。

4、革新醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度的建議

以自我檢驗(yàn)和委托檢驗(yàn)作為注冊檢驗(yàn)制度的兩大支撐，在保證企業(yè)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)雙方共贏的前提下，促進(jìn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)服務(wù)市場化的形成，是革新醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度的必然選擇。

激活企業(yè)主體活力：自我檢驗(yàn)

允許企業(yè)在將產(chǎn)品推向市場時提交自檢報(bào)告，法規(guī)已經(jīng)有所規(guī)定。如現(xiàn)行《條例》第十條第一款規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時提交的檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告?，F(xiàn)在需要將自檢報(bào)告擴(kuò)展到第二類和第三類醫(yī)療器械的注冊，允許有條件的企業(yè)自我檢驗(yàn)提交自檢報(bào)告來證明產(chǎn)品的安全性和有效性。對于一些具備較強(qiáng)檢驗(yàn)條件和能力的外企和大型國企，完全可以完成自我檢驗(yàn)工作；對于暫時不具備自我檢驗(yàn)條件和能力的醫(yī)療器械企業(yè)，則可以通過委托檢驗(yàn)的方式。

促進(jìn)檢驗(yàn)市場形成：委托檢驗(yàn)

允許有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)憑借自己的檢驗(yàn)?zāi)芰蜅l件向市場提供檢驗(yàn)服務(wù)，有需求的企業(yè)可以委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。在委托檢驗(yàn)下，第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告也能被接受用于注冊申請，這等于搬掉了第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展的“絆腳石”，巨大的檢驗(yàn)市場需求將為第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展提供良好的機(jī)遇。

重塑檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作用：角色轉(zhuǎn)型

醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度的革新，除了強(qiáng)調(diào)所有的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)都以委托檢驗(yàn)的形式參與注冊檢驗(yàn)，還應(yīng)該提倡培育更多的社會第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，使之和官方附屬的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)優(yōu)勢互補(bǔ)和錯位發(fā)展。

5、結(jié)論

現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度中檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力不足、第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展受阻以及檢驗(yàn)服務(wù)市場化不足等問題的背后，存在著醫(yī)療器械企業(yè)主體責(zé)任不明、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與企業(yè)的政企關(guān)系不清等深層次因素。

通過自我檢驗(yàn)和委托檢驗(yàn)的形式，既可明晰其中的主體責(zé)任，又可理順其政企關(guān)系，最終將促進(jìn)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展和檢驗(yàn)服務(wù)市場的形成，這是革新醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度的有效路徑。

本文作者：蔣海洪，張杰，張培茗
　　作者簡介：蔣海洪，上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械學(xué)院、上海財(cái)經(jīng)大學(xué)法學(xué)院，副教授，研究方向?yàn)樗幤丰t(yī)療器械法規(guī)與政策。