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　　引言：較多新涉足醫(yī)療器械行業(yè)的朋友咨詢(xún)到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的區(qū)別，在此，從以下幾個(gè)方面來(lái)說(shuō)明醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的差異。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的區(qū)別

　　1.證書(shū)樣式不同

　　上圖左為二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，右圖為三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　2.從證書(shū)作用來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證均是合法行業(yè)準(zhǔn)入憑證：

　　我們國(guó)家按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案獲得；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出許可申請(qǐng)獲得。
　　取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后，企業(yè)可以銷(xiāo)售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類(lèi)醫(yī)療器械；取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，企業(yè)可以銷(xiāo)售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第三類(lèi)醫(yī)療器械。

　　3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件有差異：

　　國(guó)家藥監(jiān)局要求，辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的GSP軟件(思途公司由自主研發(fā)的GSP軟件)；而對(duì)于辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證的企業(yè)，國(guó)家藥監(jiān)局是建議使用GSP軟件，但不是強(qiáng)制要求。從所提交資料方面來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證提交的資料需要包括計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，而獲取第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所提交的資料則不需要。

　　4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證效期有差異：

　　從有效期方面來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證暫時(shí)沒(méi)有規(guī)定有效期，而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年。

　　5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證上載明的內(nèi)容有差異：

　　從證書(shū)上載明的內(nèi)容來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證載明編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、備案部門(mén)、備案日期等事項(xiàng)。

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