關于領取自行撤回醫(yī)療器械注冊申請項目紙質資料的通告（2021年第4號）

2021-03-18 14:00

按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十條、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第五十條的要求，“對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關資料，并說明理由”，自2014年起，我中心一直據(jù)此為有需要的注冊申請人辦理自行撤回醫(yī)療器械注冊申請項目的紙質資料領取。2020年初，由于疫情防控要求，此項工作暫停辦理?，F(xiàn)擬于本通告發(fā)布之日起，恢復自行撤回醫(yī)療器械注冊申請項目的紙質資料領取工作，請注冊申請人按照下列要求辦理：

一、適用范圍

2019年12月1日后通過線下方式提交，經(jīng)審查已獲受理，未繳費且自行撤回醫(yī)療器械申請?zhí)幚硗戤吇蛘咭牙U費且取得《自行撤回醫(yī)療器械注冊申請告知書》的各類醫(yī)療器械注冊申請項目。

二、未繳費項目申報資料領取方式

對于未繳費項目，我中心在自行撤回醫(yī)療器械申請?zhí)幚硗戤吅?，電話通知注冊申請人現(xiàn)場領取，請注冊申請人在接到通知后30天內(nèi)領取。領取地點：北京市西城區(qū)宣武門28號大成廣場3門一層行政受理服務大廳，領取時間與行政受理服務大廳公布的對外辦公時間一致。注冊申請人應與我中心受理窗口工作人員協(xié)商，確認領取的具體時間，并應確認領取人健康狀況符合行政受理服務大廳疫情防控要求。

三、已繳費項目申報資料領取方式

對于已繳費項目，自《自行撤回醫(yī)療器械注冊申請告知書》出具之日起30天內(nèi)，申請人或注冊人可向中心申請撤回原注冊申請紙質資料。

申請人或注冊人應當與我中心項目管理部工作人員電話聯(lián)系，確認領取時間，并在約定時間持《自行撤回醫(yī)療器械注冊申請告知書》原件、境內(nèi)產(chǎn)品申請人、注冊人或進口產(chǎn)品代理人出具的委托書、本人身份證原件及復印件、撤回注冊申請項目的紙質資料復印件以及該復印件與原件一致的承諾書辦理領取工作。我中心工作人員審核通過并收取上述資料后，將原注冊申報紙質資料退還申請人或注冊人。逾期未申請的，相應項目紙質資料將按程序送國家藥監(jiān)局存檔，不再辦理資料撤回。

領取地點：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓

聯(lián)系電話：010-86452930，劉老師、梁老師

由于疫情防控原因，領取人無法進院，請在大門外撥打聯(lián)系電話等待領取，全程規(guī)范佩戴口罩。

特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2021年3月18日