【官方解讀】國家藥監(jiān)局詳細(xì)解讀2020版《藥品注冊管理辦法》
國家市場監(jiān)管總局于官網(wǎng)公布《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱“辦法”）已于2020年7月1日起正式施行。國家藥監(jiān)局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第36號)
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第36號)
發(fā)布時(shí)間：2022-09-28
為進(jìn)一步規(guī)范定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等申報(bào)資料的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則》《質(zhì)控品注冊審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控品賦值研究》《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》《人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導(dǎo)原則》《EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則
2.體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則
3.質(zhì)控品注冊審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控品賦值研究
4.戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則
5.人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導(dǎo)原則
6.EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2022年9月28日
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
各地醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)匯總（截至2022年1月5日）
醫(yī)療器械注冊費(fèi)是行政性收費(fèi)，按照注冊單元收取，部分省份不收取醫(yī)療器械注冊費(fèi)用，絕大部分省份還是收取的。本篇文章統(tǒng)計(jì)了截止到2022年1月5日各地醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
美國：FDA更新Q-submission指導(dǎo)原則
近日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更新了《醫(yī)療器械提交的反饋申請和會議申請：Q-Submission指導(dǎo)原則》。此文件是對2019版Q-sub指導(dǎo)原則的更新，更新的主要內(nèi)容如下：1. 增加了STeP醫(yī)療
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評要點(diǎn)等4項(xiàng)技術(shù)審評要點(diǎn)的通告（2022年第10號）
為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評要點(diǎn)》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評要點(diǎn)》
國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2020年 第144號）
國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2020年 第144號）發(fā)布時(shí)間：2020-12-28，2020年6月29日，國務(wù)院頒布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），自
【廣東省】關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊審評補(bǔ)充資料預(yù)審服務(wù)的通告
2020年11月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整廣東省醫(yī)療器械注冊審評補(bǔ)充資料預(yù)審服務(wù)的通告》，詳見正文。"
《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》解讀
《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》解讀 一、關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序中有關(guān)專利方面的要求 創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查條件之一就是申請人在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)。考
《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案工作的通告》政策解讀
2018年11月國務(wù)院印發(fā)了《國務(wù)院關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》（國發(fā)[2018]38號），提出了一系列自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)改革創(chuàng)新政策措施，其中第三十五條明確“將臺灣地
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品等6項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第4號）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》《金屬接骨板內(nèi)固
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品等8項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第102號）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》《一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注
行業(yè)資訊
知識分享
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號