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　　經營第二類、第三類療器械應當持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。為避免療器械經營領域過于雜亂泛濫、減少百姓健康風險、規(guī)范醫(yī)療器械市場，國家逐步提高行業(yè)門檻，包括人員、場地、設施及經營軟件等方面的要求。

　　醫(yī)療器械可以分為一類、二類、三類；一類醫(yī)療器械公司不需要申請許可證，和一般公司注冊無異；只能經營普通的醫(yī)療器械設備。二類醫(yī)療器械公司需辦理醫(yī)療器械經營備案、三類醫(yī)療器械公司需辦理醫(yī)療器械經營許可證，二類醫(yī)療器械經營備案不允許從事三類醫(yī)療器械銷售業(yè)務；三類醫(yī)療器械公司不可從事二類醫(yī)療器械銷售業(yè)務，二、三類醫(yī)療器械經營可兼營但均需進行另外申辦。

　　國家法律法規(guī)規(guī)定：《醫(yī)療器械經營許可證》有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》延續(xù)申請。

　　原發(fā)證部門應當按照法律法規(guī)的規(guī)定對延續(xù)申請進行審核,必要時開展現(xiàn)場核查，在《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經營許可證》編號不變。不符合規(guī)定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。

　　辦理醫(yī)療器械經營備案或經營許可證必須具備以下條件：

　　1、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；（要求：必須為醫(yī)療器械專業(yè)大專以上學歷3年以上經驗，2人以上）；

　　2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；（要求：經營場地面積需與經營產品和經營方式及法律法規(guī)相符合）；

　　3、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；（要求：經營設施設備需與經營產品及經營方式及法律法規(guī)相符合）；

　　4、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（要求：經營管理制度需與經營方式及經營產品和法律法規(guī)相符合）；

　　5、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力。

　　辦理醫(yī)療器械經營許可證的流程和注意事項：

　　第一階段，申請辦理：藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問題就需要退回修改，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項則直接拘申）

　　第二階段，現(xiàn)場審查：即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經營現(xiàn)場審核，審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結論，如不符合要求可要求企業(yè)進行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：審核企業(yè)經營現(xiàn)場的合法性、符合性和真實性，如發(fā)現(xiàn)沒有按照法律法規(guī)、規(guī)章制度實施的，審核結論將直接影響是否能通過審核，最終影響是企業(yè)否能取得經營許可資格）

　　第三階段，審評、公示、發(fā)證：即經藥監(jiān)部門領導審批相關資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經營許可證，如通過審評的在相關網站上對其企業(yè)相關信息進行公示，公示無異議的則通知企業(yè)領取醫(yī)療器械經營許可證。（一致性、合法性、符合性是關鍵）

　　醫(yī)療器械經營許可證辦理周期：

　　綜上所述，如不計算準備時間和整改時間僅僅政府審核時間就需要45個工作日即2個半月，如計算準備時間和整改和整改后再審核時間則將更長，如技術能力不足、對法律法規(guī)理解不透徹、資料準備不足、整改不徹底等因素疊加將大大延長甚至多達一年審批不通過的常有出現(xiàn)。最常出現(xiàn)的是企業(yè)在不通過審核后仍不知道問題出在哪里，或者不知道如何整改為此走了很多冤枉路，耗費了大量人力物力和時間成本。

　　注意：如在上述任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題或被拒則以前所有工作均需從新開始從頭來過，故每一環(huán)節(jié)均需注意做到最好。故在申辦時應格外小心，如選擇代辦機構應選擇技術能力強的機構。

　　在實際操作過程中，很多朋友輕視了辦理的難度以為隨便就可以過，很簡單很容易！作為在醫(yī)療器械行業(yè)八年工作經歷的我來說，做的越久也越認識到學海無涯，如何靈活運用各種操作來滿足法律條款要求，一直都是擺在行業(yè)人士的一道永遠沒有終點的答卷。在此奉勸各位行業(yè)朋友萬不可掉以輕心、萬萬不可觸碰法律的紅線而違法經營！合法經營在緊急關頭永遠能確保企業(yè)平安。

　　思途為專業(yè)醫(yī)療器械企業(yè)服務機構，只做醫(yī)療行業(yè)，只為醫(yī)療器械企業(yè)服務，為此組建了一支專業(yè)素質過硬、精誠合作、辦事高效的咨詢師團隊，深諳醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)、工作規(guī)則和技巧，擁有豐富的專業(yè)知識，良好的溝通協(xié)作能力。公司注重承諾，珍視信譽和口碑，以實現(xiàn)客戶的最大利益為目的，為客戶量身訂做有針對性的專屬服務方案，并與客戶充分溝通協(xié)調，避免了服務行業(yè)普遍存在的服務人員與客戶目標不一致、步伐不協(xié)調而產生的誤解現(xiàn)象。在多年的工作中，與政府機構、有關專家建立了良好的合作關系，能夠保證咨詢服務的專業(yè)高效，優(yōu)質快捷！

　　思途對每一個企業(yè)都奉行“度身量造”的方式，量體裁衣，提供行之有效解決方案，實操性、有效率更強。思途重視獨創(chuàng)性和實效性，對每一個方案進行深入分析、審慎判斷、鄭重決定，使每一個方案都獨具匠心，完全符合企業(yè)本身的資源條件作出最佳可操作性運作方案。

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