臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗(yàn)常用的有兩種：單盲（single blinding）和雙盲（double blinding），更嚴(yán)格的對照試驗(yàn)要用到三盲（triple blinding），在對照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí)，還要用到雙盲雙模擬技
醫(yī)療器械注冊申請受理編號代碼，是什么意思？
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-07-01 閱讀量：次
醫(yī)療器械注冊申請受理編號代碼，是什么意思？曾好奇這一堆字母都表示的啥，也被朋友問過這些字母都是什么含義，簡略告知這是國家藥監(jiān)局內(nèi)部規(guī)定。其實(shí)還是有含義的，現(xiàn)歸納總結(jié)已有的受理號代碼，終于搞清楚了都是啥意思。受理號通常采用拼音字母組合縮寫，常用的有以下幾個(gè)：
醫(yī)療器械受理號代碼意義
| 序號 | 受理號代碼 | 基本含義 |
| 1 | CQZ | 國產(chǎn)器械首次注冊 |
| 2 | CQY | 國產(chǎn)器械延續(xù)注冊 |
| 3 | CQX | 國產(chǎn)器械許可事項(xiàng)變更 |
| 4 | CQD | 國產(chǎn)器械登記事項(xiàng)變更 |
| 5 | CQJ | 國產(chǎn)器械糾錯(cuò) |
| 6 | CSZ | 國產(chǎn)試劑首次注冊 |
| 7 | CSY | 國產(chǎn)試劑延續(xù)注冊 |
| 8 | CSX | 國產(chǎn)試劑許可事項(xiàng)變更 |
| 9 | CSD | 國產(chǎn)試劑登記事項(xiàng)變更 |
| 10 | CSJ | 國產(chǎn)試劑糾錯(cuò) |
| 11 | JQZ | 進(jìn)口器械首次注冊 |
| 12 | JQY | 進(jìn)口器械延續(xù)注冊 |
| 13 | JQX | 進(jìn)口器械許可事項(xiàng)變更 |
| 14 | JQD | 進(jìn)口器械登記事項(xiàng)變更 |
| 15 | JQJ | 進(jìn)口器械糾錯(cuò) |
| 16 | JSZ | 進(jìn)口試劑首次注冊 |
| 17 | JSY | 進(jìn)口試劑延續(xù)注冊 |
| 18 | JSX | 進(jìn)口試劑許可事項(xiàng)變更 |
| 19 | JSD | 進(jìn)口試劑登記事項(xiàng)變更 |
| 20 | JSJ | 進(jìn)口試劑糾錯(cuò) |
| 21 | ZDJ | 注冊指定檢驗(yàn) |
| 22 | QSG | 器械說明書更改 |
| 23 | QB | 器械注冊證補(bǔ)辦 |
| 24 | SB | 試劑注冊證補(bǔ)辦 |
受理號常用字母及其代表含義匯總
| 序號 | 受理號代碼 | 基本含義 |
| 1 | 首字母C | 國產(chǎn) |
| 2 | 首字母J | 進(jìn)口 |
| 3 | 第2位Q | 器械 |
| 4 | 第2位S | 試劑 |
| 5 | 第3位Z | 首次注冊 |
| 6 | 第3位Y | 延續(xù)注冊 |
| 7 | 第3位X | 許可事項(xiàng)變更 |
| 8 | 第3位D | 登記事項(xiàng)變更 |
| 9 | 第3位J | 糾錯(cuò) |
| 10 | 特別地ZDJ | Z：注冊 D：指定 J：檢驗(yàn) |
| 11 | 特別地QSG | Q：器械 S：說明書 G：更改 |
| 12 | 特別地QB | Q：器械 B：補(bǔ)正 |
| 13 | 特別地SB | S：試劑 B：補(bǔ)正 |
以上不一定全部正確，歡迎補(bǔ)充和指正！
來源：器械注冊里外事
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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