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　　和藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗相同，體外診斷試劑產(chǎn)品也需要進行臨床試驗，以保證試驗的IVD產(chǎn)品的安全性和有效性。當然IVD臨床試驗也有別于其他兩種臨床試驗，不同于藥物臨床試驗和醫(yī)療器械臨床試驗，在開展IVD臨床試驗時，往往都需要開展預試驗。下面，集中解答客服工作期間客戶咨詢關(guān)于IVD臨床試驗預實驗的一些常見問題。

　　IVD臨床試驗預試驗的常見問題

　　1、經(jīng)常有人來咨詢客服開展預試驗的目的是什么？

　　預試驗是在正式試驗之前，用標準物質(zhì)或只用少量樣本進行試驗，以便摸出最佳的試驗條件，為正式試驗打下基礎(chǔ)。通過預試驗為正式試驗保持好相關(guān)條件，能準確地控制無關(guān)變量。

　　2、預試驗結(jié)果不錯，說明什么？

　　說明樣本收集保存，研究者儀器操作熟練掌握、相關(guān)底物液等配制、溶解、稀釋合格。

　　3、往往最怕的就是預試驗結(jié)果不佳，怎么辦，怎么辦？

　　如果數(shù)據(jù)出現(xiàn)較大偏移，接下來的試驗暫不開展，查找原因，選擇的參比方法是不是合適？操作步驟有沒有問題？人員培訓是不是到位？如果這些都沒有問題，那么問一下自己，為什么選擇這個產(chǎn)品作為參照？是不是考核試劑質(zhì)量確達不到同行水平。建議這個臨床試驗項目暫不開展，否則，數(shù)據(jù)太難看，完成后也是失敗的。

　　4、預試驗的結(jié)果數(shù)據(jù)如何處理

　　預試驗數(shù)據(jù)不需要統(tǒng)計分析，僅僅是為了科室人員熟悉試驗操作及流程的實操培訓使用。

　　5、預試驗開展多少例？

　　根據(jù)思途臨床試驗中心王主任介紹，開展IVD臨床試驗預試驗5-20例即可。

　　以上內(nèi)容是臨床試驗中心和客戶問題咨詢的具體回答，只是IVD臨床試驗預試驗的一部分常見問題，如您還有相關(guān)疑問，請點擊臨床試驗中心客服咨詢。