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醫(yī)療器械廣審表辦理要多長(zhǎng)時(shí)間辦下來(lái)?

來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管嚴(yán)格是眾所周知,產(chǎn)品需要辦理備案證和注冊(cè)證,才能批量生產(chǎn)。而醫(yī)療器械產(chǎn)品線上銷售,例如掛上拼多多、淘寶、天貓直通車、百度推廣等B2C銷售平臺(tái)或推廣平臺(tái)都要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要有廣告審查表資質(zhì),那醫(yī)療器械企業(yè)如何更高效的申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告審查表?多長(zhǎng)時(shí)間辦下來(lái)?

  審核部門(mén)分為食藥局和市場(chǎng)監(jiān)督管理局,審核時(shí)間一般分為15-20工作日,一般企業(yè)資料齊全下證時(shí)間就會(huì)很快了!

醫(yī)療器械廣審表辦理要多長(zhǎng)時(shí)間辦下來(lái)?(圖1)

醫(yī)療器械廣審表辦理要多長(zhǎng)時(shí)間辦下來(lái)?(圖2)

  廣審表審查過(guò)程是什么?

  1、廣告審查機(jī)關(guān)的事先審查;
  2、廣告經(jīng)營(yíng)者和廣告發(fā)布者的事先審查;
  3、廣告行政管理機(jī)關(guān)在廣告發(fā)布后的審查和監(jiān)測(cè)。

  審核方式:1、視頻;2、文字;3、圖片

  審核時(shí)間:1個(gè)月

  申請(qǐng)部門(mén):省藥監(jiān)局

  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)廣審表辦理材料:
  1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)登機(jī)表、醫(yī)療器械銷售備案;
  2、有相關(guān)商標(biāo);
  3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照讀本掃面件;
  4、產(chǎn)品注冊(cè)證;
  5、宣傳形式文件;
  6、產(chǎn)品標(biāo)簽。

  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)廣審表辦理資料:
  1、生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)證;
  2、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、技術(shù)要求(圖文/音頻/視頻)授權(quán)書(shū)等;
  3、《經(jīng)營(yíng)企業(yè)》營(yíng)業(yè)執(zhí)照二類經(jīng)營(yíng)備案憑證。

  申請(qǐng)流程:受理-審核-辦結(jié)-制證

  推薦服務(wù):

  醫(yī)療器械廣告審查表代辦服務(wù)

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2019年5月31日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告(2019年第46號(hào))》,從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào),從11月1日起提交國(guó)家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄

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眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊(cè)制管理,等級(jí)越高,管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡(jiǎn)單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品

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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào)),第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告,并且注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具

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臨床試驗(yàn)得出正確的結(jié)論需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì),雙盲隨機(jī)平行對(duì)照臨床試驗(yàn)仍是證據(jù)等級(jí)最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》(2018年第6號(hào))(下稱《原則》),隨

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