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　　眾所周知，開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)必須提供臨床試驗(yàn)用藥物的藥檢報(bào)告；同樣，申請(qǐng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告也是不可或缺的。只有檢驗(yàn)合格，方可開(kāi)展臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案。在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)日常管理工作中，我們發(fā)現(xiàn)申辦方提供的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告除了規(guī)定的注冊(cè)檢驗(yàn)外，還常見(jiàn)委托檢驗(yàn)、自檢報(bào)告等多種形式。這些不同類(lèi)型的檢驗(yàn)報(bào)告各代表什么意思？分別適用何種情況？都有什么區(qū)別呢？

　　為貫徹落實(shí)鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的要求，進(jìn)一步深化“放管服”改革，新版《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（2021年8月26日公布）明確提出，醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。這是醫(yī)療器械注冊(cè)工作要求的重大調(diào)整，以前的注冊(cè)檢驗(yàn)，現(xiàn)在委托檢驗(yàn)和注冊(cè)自檢均給予認(rèn)可。

　　下面我們?cè)敿?xì)介紹下三種類(lèi)型產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

　　1.注冊(cè)檢驗(yàn)

　　注冊(cè)檢驗(yàn)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）認(rèn)可的、具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、且檢驗(yàn)項(xiàng)目在其承檢范圍內(nèi)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。目前CFDA認(rèn)可的有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共有53家，其中國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)10家。注冊(cè)檢驗(yàn)屬事業(yè)性質(zhì)，不收取任何費(fèi)用，但需排隊(duì)候檢，周期慢且無(wú)法確定，依據(jù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)目前承接項(xiàng)目預(yù)計(jì)周期。其報(bào)告具有權(quán)威性，并能獲得藥監(jiān)部門(mén)的認(rèn)可。隨著新版《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的實(shí)施，以前針對(duì)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的概念越來(lái)越淡化，委托檢驗(yàn)和企業(yè)自檢逐漸走進(jìn)行業(yè)舞臺(tái)。

　　2.委托檢驗(yàn)

　　委托檢驗(yàn)是企業(yè)委托藥監(jiān)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)或者第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)產(chǎn)品安全性有效性做出技術(shù)評(píng)價(jià)，并取得檢驗(yàn)報(bào)告的過(guò)程。委托檢驗(yàn)具備商業(yè)性質(zhì)，收取加速檢測(cè)的費(fèi)用，周期相對(duì)普通的注冊(cè)檢驗(yàn)較快。委托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不限于藥監(jiān)系統(tǒng)，第三方有檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)及CMA資質(zhì)，且承檢范圍內(nèi)有對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的都可以。

　　但第三方機(jī)構(gòu)是否有能力真正比肩藥監(jiān)系統(tǒng)下醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)所執(zhí)行的檢驗(yàn)檢測(cè)程序仍是一個(gè)重大挑戰(zhàn)，目前第三方出具的檢測(cè)報(bào)告可能不被認(rèn)可。

　　3.注冊(cè)自檢

　　注冊(cè)自檢是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人按照產(chǎn)品技術(shù)要求，自行對(duì)其申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，并出具自檢報(bào)告。注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展自檢工作，包括自己公司檢測(cè)、委托受托生產(chǎn)企業(yè)檢測(cè)，這些都不需要任何資質(zhì)，但應(yīng)具有產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)的自行檢驗(yàn)?zāi)芰?，包括具備相?yīng)人員、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境等，并按照質(zhì)量管理體系要求開(kāi)展檢驗(yàn)。自檢工作將會(huì)納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查中。

　　為規(guī)范自檢程序，2021年10月21日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告第126號(hào)）。自檢不是放松要求，而是意味著企業(yè)將承擔(dān)更多的主體責(zé)任，是落實(shí)注冊(cè)人為第一責(zé)任人的一個(gè)具體表現(xiàn)。

　　總結(jié)

　　新版《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的發(fā)布，明確了除注冊(cè)檢驗(yàn)外，委托檢驗(yàn)和注冊(cè)自檢等多種類(lèi)型的檢驗(yàn)報(bào)告均給予認(rèn)可。這使得企業(yè)在醫(yī)療器械注冊(cè)工作中有了更多的選擇空間，對(duì)于我們臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理者而言，也應(yīng)加強(qiáng)學(xué)習(xí)、與時(shí)俱進(jìn)，將新政策運(yùn)用到我們的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理工作中，幫助我們更好地把握醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告的審查要點(diǎn)，知曉不同類(lèi)型檢驗(yàn)報(bào)告的權(quán)威性、認(rèn)可度和可行性，并結(jié)合日常工作，充分理解新政策對(duì)于鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的深層意義。